CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,9 g

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Une poche de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Une poche de 350 mL contient 3,15 g de chlorure de sodium.

Une poche de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Une poche de 750 mL contient 6,75 g de chlorure de sodium.

Une poche de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.

Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.

Une poche de 5000 mL contient 45 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+) : 154 mmol/L.

Chlorure (Cl-) : 154 mmol/L.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 308 mOsm/L.

pH compris entre 4.5 et 7

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de :

· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium;

· déshydratations extra-cellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique.

· hypovolémie

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Naet Cl).

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER : 308 mOsm/l(ap­proximativemen­t).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée :

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratatio­nextracellula­ire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :

· Chez les adultes : 500 ml à 3 litres/24 h.

· Chez les nourrissons et les enfants : 20 à 100 ml par 24 h et par kgde poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée commetransporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose despécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER est utilisé comme diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et ledébit de perfusion seront aussi fonction de la nature et de la dose demédicament prescrit.

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec unetubulure d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une techniqueaseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour évitertoute introduction d'air dans le système. Le produit doit être inspectévisue­llement afin de détecter toute particule et décoloration avantadministra­tion. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide,exempte de particules visibles et si les soudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. Lapoche interne maintient la stérilité de la solution. Administrerim­médiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter uneembolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans lapremière poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenuesdans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débitsd'adminis­tration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenudans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administrati­on.L'utilisati­on de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'airen position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulurespour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte nedoivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par lesite d'injection.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit(avec additifs), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d'inflation hydrique et de rétention hydrosodée,par­ticulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajoutés doivent êtreprises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, est unesolution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques­graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4­.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrati­onintraveineu­se de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge liquidienne et/ou en soluté conduisant à unehyperhydra­tation/hypervo­lémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphéri­que) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hyper­tension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidoseméta­bolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldosté­ronisme, d’hypervolémi­e,d’hypoproté­inémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectroly­tiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 0,9 % BAXTER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Population gériatrique

Lors du choix du type de solution pour perfusion et du volume/débit deperfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en compte lasusceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales,hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux­concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, desperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir la rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine,o­cytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusionen poche, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et doncun risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairancerénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administrationde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion. La prudence estdonc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche, peutêtre utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM0,9 % BAXTER.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deCHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %BAXTER, solution pour perfusion en poche, sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion enpoche, est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autresmédica­ments, d’autres effets indésirables liés au(x) médicament(s)a­jouté(s) à la solution peuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solutionpour perfusion en poche peut conduire à une hypernatrémie entraînant unedéshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieuspécialisé.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hy­pertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,li­pothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplu­sieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion enpoche, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparationsin­jectables d'autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusionexcessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessiveacci­dentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient touteapparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré.In­staurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLO­RURE DE SODIUM, code ATC :B05XA03

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER, solution pour perfusion en poche est unesolution isotonique dont l’osmolarité approximative est de 308mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chloruredans le maintien de l'équilibre des liquides et des électrolytes. Les ions,tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisantdivers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium(Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission etl'électrophy­siologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il existe uneréabsorption rénale extensive.

De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces etla sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente enraison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal ethumain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BAXTER doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % BAXTER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Po­lypropylène) avec Twin valve de50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Po­lypropylène) avec valve Emoluer de500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Po­lypropylène) avec valve Bi-Luer de250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et 3000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Po­lypropylène) avec valve Emoluer (clampintégré) de 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml et 5000 ml.

Poches (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide/Po­lypropylène) avec valve Bi-Luer (clampintégré) de 250 ml, 350 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 2000 ml et3000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsinsertion du nécessaire pour perfusion.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution et vérifierl'iso­tonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique completet soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtrestockées.

Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusionou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER (poches de 50, 100,250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballageplas­tique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspensionintégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantap­proprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibi­litépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Clamper le nécessaire pour perfusion

· Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement derotation (¼ de tour)

· Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration eneffectuant un léger mouvement de rotation.

· Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

· Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateurde cathéter ou l'aiguille.

· Régler le débit.

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer(poches de 500, 1000, 2000, 3000 et 5000 ml) est présentée dans unsuremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pasanormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon lesindications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectantap­proprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet enutilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'undiamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible,inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précautionpour éviter tout risque de perforation des parois de la poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clampdu nécessaire de perfusion, décontaminer le site d'injection et procédercomme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibi­litépouvant être mise en évidence par la formation d'une coloration ou d'unprécipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Clamper le nécessaire pour perfusion

· Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion surl'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la poche.

· Casser la languette de sécurité par simple pression.

· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le filmClear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

· Déclamper le nécessaire pour perfusion.

· Purger le nécessaire pour perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

· Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe duperforateur.

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer(poches de 250, 350, 500, 750, 1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans unsuremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspensionintégré.

2) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ouavec une prise d'air obturable.

· Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

· Fermer les champs de la valve Bi-luer

Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaired'ad­ministration

· Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock

· Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration surles embouts luer-lock femelle de la valve d'administration

· Casser la languette de sécurité par simple pression.

· Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le filmClear-flex a été perforé et que la sécurité est bien enclenchée.

· Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.

· Purger le nécessaire d'administration.

· Pour une seconde ligne procéder comme précédemment

· Ouvrir le clamp pour commencer l'administration

· Régler le débit.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 878 9 5: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène).

· 34009 351 879 5 6: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène).

· 34009 351 880 3 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène).

· 34009 357 987 4 9: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 357 988 0 0: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 883 2 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec Twin valve. Carton de 20 poches.

· 34009 351 882 6 7: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène), avec valve Emoluer. Carton de 20 poches.

· 34009 357 989 7 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 14 poches.

· 34009 357 990 5 0: 750 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 885 5 7: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec Twin valve.

· 34009 351 884 9 6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer. Carton de 12 poches.

· 34009 357 991 1 1: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 354 726 5 6: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec Twin valve. Carton de 6 poches.

· 34009 351 886 1 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer. Carton de 6 poches.

· 34009 357 992 8 9: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 5 poches.

· 34009 561 532 1 3: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène).

· 34009 351 887 8 6: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer.

· 34009 357 993 4 0: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer.

· 34009 351 888 4 7: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer.

· 34009 498 601 5 9: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène), avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 602 1 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 603 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 604 4 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 605 0 0: 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Emoluer et clamp intégré.

· 34009 498 606 7 8: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 607 3 9: 350 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 609 6 8: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 610 4 0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 498 611 0 1: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de5 poches.

· 34009 498 612 7 9: 3000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré.

· 34009 300 043 4 0: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 20 poches.

· 34009 300 043 6 4: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer. Carton de 6 poches.

· 34009 300 043 8 8: 2000 ml en poche (CLEAR-FLEX)(PE/Poly­amide/Polypro­pylène) avec valve Bi-Luer et clamp intégré. Carton de6 poches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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