Notice patient - CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique solution d’électrolytes – code ATC :B05XA03
Ce médicament est une solution pour perfusion à base de chlorure de sodiumpermettant :
· la rééquilibration ionique (apport en sels minéraux),
· le traitement des états de déshydratations,
· le traitement des hypovolémies (baisse brutale du volume du sang total del’organisme),
· d’être utilisé comme véhicule pour apport thérapeutique (permettantle passage de traitements par voie veineuse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion en cas de :
· inflation hydrosodée (rétention d’eau et de sels)
et, notamment, en cas de :
· hyperhydratation,
· hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang),
· hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang),
· contre-indications relatives au médicament ajouté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORURE DESODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion.
Précautions d'emploi de la poche :
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
· Vérifier que la solution est limpide.
· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert.
· Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Précautions particulières d’emploi :
Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytessériques, doivent être surveillés.
Votre état clinique ainsi que votre taux de sodium sont à surveiller.
Chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium nedoivent être administrées qu’après détermination de la natrémie (taux desodium dans le sang).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec lasolution et le contenant.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium, lemélange doit être administré immédiatement.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être administré pendant la grossesse oul’allaitement, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion contient
Eau pour préparation injectable.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votrepoids et votre état clinique.
Chez l’adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par24 heures.
Chez le nourrisson et l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 mlpar 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l’âge et dupoids corporel total.
Le débit de perfusion dépend de l’état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure desodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et ledébit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.
Ne pas dépasser 3000 ml par 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent :nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de lasécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonates avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour despréparations injectables d’autres médicaments, les signes et symptômes desurdosage sont liés à la nature de l’additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement etobserver chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniquesliés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et desoutien adapté, en fonction des besoins.
Se conformer à l’avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solutionpour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normalesd’utilisation.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la techniqued’administration et comprennent : fièvre, infection au niveau du sited’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection,extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie(augmentation brutale du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium sont décritsdans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour despréparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additifdétermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre laperfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriéeset conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois. A conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
· le contenant est partiellement utilisé ou défectueux,
· la solution n’est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pourperfusion
· La substance active est :
Chlorure desodium.................................................................................................................9 mg
Pour 1 ml
Formule ionique :
Chlorure : 154 mmol/l
Sodium : 154 mmol/l
Osmolarité : 308 mOsm/l
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour perfusionlimpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants enplastique :
· COSINUSPVC : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;
· COSINUS : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;
· Easyflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Easyflex + : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
· COSINUSPVC-Perf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
· COSINUSPVC-Perf mixte : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
· COSINUSPVC Monoluer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,2000 ml ;
· COSINUSPVC Bi-Luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,2000 ml ;
· COSINUS-Perf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
· COSINUSPVC-Perf duo : 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité dans l’eau au pHde la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%.
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis-à-vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9 %Carelide, solution pour perfusion en contrôlant un éventuel changement decouleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble oude cristaux.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Mode d’emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS)
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d’emploi des poches Easyflex N et Easyflex +
| Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock nonstandard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommagerle site. |
Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’unperfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille munid’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.
Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout demédicament ou le retrait de solution
1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriserla connexion.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.
3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois enrépétant les étapes 1 à 3.
Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration dumédicament :
Easyflex N :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).
2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotationjusqu’à la garde du perforateur.
3. Administrer le médicament.
Easyflex + :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepour l’administration du médicament
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepar un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille entournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf
· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant deprocéder au clampage de la tubulure.
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (clic-clac)
· Remplir la chambre compte-gouttes.
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.
· Reclamper la tubulure.
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.
Mode d’emploi des poches mono-luer et bi-luer
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (clic-clac)
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection(rompre l’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).
Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf duo
Préparation à la pharmacie
1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le sited’injection.
Dans le service de soins
PURGE DE LA LIGNE DE PERFUSION ET PREPARATION DE L’ADMINISTRATION
1. Suspendre le dispositif.
2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et lefermer.
3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution depurge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre(clic-clac).
4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemmentsur celle-ci.
5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solutions’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’éventhydrophobe).
6. Fermer le régulateur de débit.
7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage.
8. Retourner la poche de reconstitution.
9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliantfranchement la tubulure d’un coté puis de l’autre (clic-clac).
10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleusimultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la pochede purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branchedu Y.
Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans lapoche de rinçage
11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage
12. Accrocher la poche de reconstitution
ADMINISTRATION
1. Connecter le luer terminal au patient.
2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et réglerensuite le débit convenablement par diminution.
Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débitd’administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps deperfusion.
RINÇAGE
1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion
Attention : en fin d’administration de la poche de reconstitution,vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cascontraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.
2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche dereconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.
3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans satotalité.
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