CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CARELIDE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....9 mg

Pour 1 ml.

Formule ionique :

Chlorure : 154 mmol/l

Sodium : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnéedans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

· déshydratations extra-cellulaires,

· véhicule pour apport thérapeutique,

· hypovolémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter selon l’âge, le poids et l’état clinique dupatient.

Chez l’adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par24 heures.

Le débit de perfusion dépend de l’état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure desodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et ledébit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d’ion sodium.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 mlpar 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l’âge et dupoids corporel total.

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré en cas d’inflation hydrosodée et,notamment, en cas de :

· hyperhydratation,

· hypernatrémie,

· hyperchlorémie,

· contre-indications relative au médicament ajouté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l’emploi la date de péremption, l’intégrité dudispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellementu­tilisé ou défectueux.

COSINUSPVC-Perf duo : en fin d’administration de la solution reconstituée,ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d’air dans lapartie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou deconnecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille carils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteurluer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ilspeuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit êtreconnectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6)

Précautions particulières d’emploi

Avant addition d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9%(pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytessé­riques, doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients en casd’hypertension, d’insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisanceœdemato-ascitique, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance­rénale sévère, de prééclampsie, d’hyperaldosté­ronisme ou de tout autretraitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il estrecommandé de surveiller l’état clinique du patient ainsi que son taux desodium.

Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessivede sodium, en raison de l’immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent,chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doiventêtre administrées qu’après détermination de la natrémie (voir rubrique4.2 ci-dessus).

Précautions d’emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautionspar­ticulières d’emploi ».

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions detraitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées àla technique d’administration et comprennent réponse fébrile, infection auniveau du site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse,thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection,ex­travasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux liés à l’hypernatrémie sont décritsdans la rubrique 4.9 Surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour despréparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additifdétermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre laperfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriéeset conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux d’une administration excessive desodium sont liés à l’hypernatrémie et comprennent nausées, vomissements,di­arrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive etde larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale,œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées,étou­rdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideurmusculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doitêtre traitée par un médecin spécialiste.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonates et une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour despréparations injectables d’autres médicaments, les signes et symptômes deperfusion excessive sont liés à la nature de l’additif utilisé. En cas deperfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez lepatient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicamentadmi­nistré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, enfonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solution d’électrolytes, code ATC :B05XA03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et larééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pourchaque ion).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorptionrénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dansles fécès et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompati­bilités

Avant toute addition de médicament, vérifier l’absenced’in­compatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilitéet sa stabilité dans l’eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure desodium 0.9%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l’incompatibi­litéd’une médication additive vis à vis du contenant et de la solution dechlorure de sodium 0,9% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ouune éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou decristaux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

COSINUSPVC : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500,1000 et 2000 ml

COSINUS : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et2000 ml

Easyflex N : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguille,surem­ballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Easyflex + : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguille,surem­ballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

COSINUSPVC Monoluer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50,100, 250, 500, 1000 et 2000 ml

COSINUSPVC Bi-Luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100,250, 500, 1000, et 2000 ml

COSINUSPVC-Perf : système clos suremballé composé d’une poche en PVCplastifié et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP: 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

COSINUSPVC-Perf mixte : système clos suremballé composé d’une poche enpolyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié auDEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

COSINUS-Perf : système clos suremballé composé d’une poche enpolyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sansDEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

COSINUSPVC-Perf duo : système clos suremballé composé de deux poches enpolyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage)connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 +100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

Easylink : poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille et uneligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d’emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS)

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Mode d’emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’unperfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille munid’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.

Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout demédicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriserla connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder àce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois enrépétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration dumédicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotationjusqu’à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex + :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepour l’administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepar un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille entournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d’emploi des poches Easylink

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;

Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puisde l’autre (Clic-Clac);

Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

Reclamper la tubulure ;

Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussantet tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion ;

Injecter le médicament dans la poche ;

Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre ;

Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectéeà un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594–2(assemblages coniques luer-lock) ;

Déclamper pour perfuser la solution.

Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf

Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.

Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant deprocéder au clampage de la tubulure.

Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puisde l’autre (Clic-Clac).

Remplir la chambre compte-gouttes.

Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

Reclamper la tubulure.

L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Mode d’emploi des poches mono-luer et bi-luer

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puisde l’autre (Clic-Clac).

L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection (romprel’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf duo

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le sited’injection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de l’administration

1. Suspendre le dispositif.

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et lefermer.

3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution depurge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre(CLIC-CLAC).

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemmentsur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solutions’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’éventhydrophobe).

6. Fermer le régulateur de débit.

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage.

8. Retourner la poche de reconstitution.

9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliantfranchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC).

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleusimultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la pochede purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branchedu Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans lapoche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage

12. Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient.

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et réglerensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débitd’adminis­tration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps deperfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin d’administration de la poche de reconstitution,vé­rifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cascontraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche dereconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans satotalité.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 291 1 3 : 50 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 352 292 8 1 : 100 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 353 591 9 3 : 250 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 353 592 5 4 : 500 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 353 593 1 5 : 1000 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 353 594 8 3 : 2000 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 314 6 6 : 50 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 315 2 7 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 317 5 6: 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 318 1 7 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 319 8 5 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 320 6 7 : 2000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 279 2 1 : 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 280 0 3 : 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 281 7 1 : 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 282 3 2 : 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 284 6 1 : 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 494 0 9 : 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 495 7 7 : 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 496 3 8 : 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 498 6 7 : 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 499 2 8 : 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 2 6: 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 3 3: 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 4 0 : 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 5 7: 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 321 2 8 : 50ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 322 9 6 : 100ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 324 1 8 : 250ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 325 8 6 : 500ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 326 4 7 :1000ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 327 0 8 :2000ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 328 7 6 : 50 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 329 3 7 : 100 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 331 8 7 : 250 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 332 4 8 : 500 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 333 0 9 : 1000 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 356 334 7 7 : 2000 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 353 595 4 4 : 50 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 353 596 0 5 : 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfsuremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 353 598 3 4 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 353 600 8 3 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 353 601 4 4 :1000 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 358 918 6 0 : 50 ml en système clos COSINUSPVC-PERF mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 919 2 1 : 100 ml en système clos COSINUSPVC-PERF mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 921 7 1 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-PERF mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 922 3 2 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-PERF mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 924 6 1 : 1000 ml en système clos COSINUSPVC-PERF mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 365 485 4 1 : 50 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 486 0 2 : 100 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 487 7 0 : 250 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 488 3 1 : 500 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 490 8 1 : 1000 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé:poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 491 4 2 : 50 ml + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfduo suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVCplastifié sans DEHP)

· 34009 365 492 0 3 : 100 ml + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfduo suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVCplastifié sans DEHP)

· 34009 365 493 7 1 : 250 ml + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfduo suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVCplastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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