CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,9 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Une ampoule de 2 mL contient 0,018 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium.

Une poche/un flacon de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Une poche/un flacon de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 125 mL contient 1,125 g de chlorure de sodium.

Une poche/un flacon de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Une poche/un flacon de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Une poche/un flacon de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Chlorures (Cl-) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Liquide limpide, incolore exempt de particules visibles.

Osmolarité 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium ;

· Déshydratation extracellulaire ;

· Hypovolémie ;

· Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration­parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésatten­tivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique la posologie recommandée est:

· Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.

· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpé­rimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER est utiliséecomme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments,la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de lanature et de la posologie du médicament à administrer.

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4­.9).

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’adminis­tration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée,particu­lièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion, est unesolution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques­graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4­.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrati­onintraveineu­se de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydra­tation/hypervo­lémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphéri­que) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hyper­tension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidoseméta­bolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldosté­ronisme, d’hypervolémi­e,d’hypoproté­inémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectroly­tiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacolo­giques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplas­ticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pourperfusion, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et doncun risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairancerénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administrationde CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion. La prudence estdonc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion, peut êtreutilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUMLAVOISIER 0,9 %.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %LAVOISIER, solution pour perfusion, sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion, estutilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autresmédica­ments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s)a­jouté(s) à la solution peuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solutionpour perfusion, peut conduire à une hypernatrémie entraînant unedéshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé.Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hy­pertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire etpériphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences,i­rritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, comaet décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplu­sieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER est utilisé comme véhiculeou diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, dessignes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicamentajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitementet observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniquesliés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et desoutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES ; Code ATC:B05XA03

(B: sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER, solution pour perfusion, est unesolution isotonique dont l’osmolarité est d’environ 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectroly­tique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysi­ologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme ré­nal.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voieintraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Élimination

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysi­ologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % LAVOISIER doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % LAVOISIER.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM 0,9 % LAVOISIER, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture:

· Flacon et ampoule verre et ampoule en polypropylène : 3 ans.

· Flacon (polyéthylène) : 3 ans

· Poche (PP) de 50 ml : 2 ans.

· Poche (PP) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, et 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

· Flacon et ampoule (verre incolore) : Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation avant ouverture.

· Poche (PP) : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,di­lution, première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé parun bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîtede 10, 50 ou 100.

Poche (polypropylène) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 mlsuremballée : présentation unitaire ou boîte de 1, 10, 20, 30,50 ou 60.

Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 et 1000 ml.

Ampoules de polypropylène de 5 ml (boîtes de 10 et 100), de 10 ml(boîtes de 10 et 100), et de 20 ml (boîtes de 10 et 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon/l'ampoule estendommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/flacon/am­poule partiellement utilisé(e).

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche /du flacon/de l’ampoule et tout signevisible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.

Mode d'emploi de la poche plastifiée suremballée :

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

Vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du sited'injection.

Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à doubleaiguille.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accèstrocardable, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 555 797 7 9 : 50 ml en flacon de 125 ml (verre), pack de 24

· 34009 555 798 3 0 : 100 ml en flacon de 125 ml (verre), packde 24

· 34009 305 784 5 2 : 1 flacon de 125 ml (verre)

· 34009 553 513 1 3 : 1 flacon de 125 ml (verre), pack de 24.

· 34009 305 789 7 1 : 1 flacon de 250 ml (verre)

· 34009 553 512 5 2 : 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 794 0 4 : 1 flacon de 500 ml (verre)

· 34009 553 511 9 1 : 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

· 34009 305 783 9 1 : 1 flacon de 1000 ml (verre)

· 34009 553 510 2 3 : 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

· 34009 363 404 7 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 343 9 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 405 3 4 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 344 5 6 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 407 6 3 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 345 1 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 34009 363 408 2 4 : 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 565 346 8 5 : 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 300 042 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boitede 1.

· 34009 550 015 9 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boitede 60.

· 34009 550 016 0 7 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boitede 50.

· 34009 300 042 5 8 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 1.

· 34009 550 016 1 4 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 50.

· 34009 300 042 6 5 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 1.

· 34009 550 016 2 1 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 20.

· 34009 550 016 3 8 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 30.

· 34009 300 042 7 2 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 1.

· 34009 550 016 4 5 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 20.

· 34009 300 042 8 9 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 1.

· 34009 550 016 5 2 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée.Boite de 10

· 34009 395 340 4 6 : 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 575 456 0 4 : 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 100.

· 34009 395 233 3 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 575 420 6 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 100.

· 34009 395 235 6 9 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 395 236 2 0 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîtede 50.

· 34009 390 770 0 0 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 771 7 8 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 772 3 9 : 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 774 6 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 775 2 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 776 9 7 : 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 777 5 8 : 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 778 1 9 : 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 398 996 8 8 : 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîtede 1.

· 34009 576 426 8 6 : 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîtede 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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