Notice patient - CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES – code ATC:B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution dechlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium est une substancechimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pourtraiter :
· une perte d’eau de l’organisme (déshydratation) ;
· une perte de sodium de l’organisme (déplétion sodique).
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure desodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison d’une maladie ouaprès une intervention chirurgicale ;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûluressévères.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi êtreutilisé comme véhicule ou diluant pour d’autres médicaments pourperfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie),
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie).
Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO,solution pour perfusion, la notice du médicament ajouté doit être consultéeafin de vérifier si vous pouvez utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliserCHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Vous devez signaler à votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une ou l’autre des affections suivantes :
· tout type de maladie du cœur ou de défaillance des fonctionsdu cœur,
· une altération de la fonction rénale,
· une acidification du sang (acidose),
· lorsqu’il y a un plus grand volume de sang dans les vaisseaux sanguinsque ce qu’il devrait être (hypervolémie),
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),
· une maladie du foie (ex., cirrhose),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corpsretient trop de sodium) surtout en cas d’association avec les stéroïdes(voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion »).
· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du tauxde vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps.L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :
o une maladie grave et soudaine ;
o une douleur ;
o une intervention chirurgicale ;
o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;
o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveuxcentral ;
o certains médicaments (voir également « Autres médicaments et CHLORUREDE SODIUM 0.9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).
Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sanget peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, desconvulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésionscérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdèmecérébral sont :
o les enfants
o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquidecéphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignementcrânien ou d’une lésion cérébrale.
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de liquides dans votre corps,
· vos signes vitaux,
· les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassiumdans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés(prématurés) puisqu’il peut exister une rétention de sodium en excès dueà une fonction rénale immature.
Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée parperfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant untraitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il estpossible, selon vos besoins, que l’on vous administre des complémentsnutritionnels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel etd’eau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à uneaccumulation de liquide sous la peau (œdème) et à une pression sanguineélevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).
· Certains médicaments agissant sur l’hormone vasopressine, tels queles :
o médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
o médicaments contre le cholestérol (clofibrate)
o médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide,cyclophosphamide)
o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dansle traitement de la dépression)
o antipsychotiques
o opioïdes pour soulager les douleurs sévères
o médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sousle terme AINS)
o médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine telsque la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et dela miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau del’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)
o médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)
o diurétiques
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez mangerou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votreinfirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pourperfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution deperfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant deconduire un véhicule ou d’utiliser des machines
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion ?
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous seraadministré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecindéterminera la quantité dont vous avez besoin et la durée del’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre étatclinique, du motif de votre traitement et si la solution pour perfusion estutilisée ou non comme véhicule ou diluant d’un autre médicament. Laquantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vousrecevez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage estendommagé d’une quelconque manière.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralementadministrée à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille.On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion.Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vousl’administrer.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :
· la quantité de liquides dans votre organisme
· l’acidité de votre sang et de vos urines
· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement lesodium, chez les patients présentant des taux élevés de l’hormonevasopressine, ou prenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de lavasopressine).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecterune poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusionpartiellement utilisée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion, que vous n'auriez dû :
Si l’on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO,solution pour perfusion, les symptômes suivants, associés à un taux de sodiumanormalement élevé dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête
· étourdissement,
· agitations,
· irritabilité,
· faiblesse,
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions,
· acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, uneléthargie et un rythme respiratoire augmenté,
· taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie) pouvantentraîner des convulsions, un coma, un gonflement du cerveau (œdèmecérébral) et la mort.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédiatement à votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et vousrecevrez un traitement adapté pour vos symptômes.
Si un médicament a été préalablement ajouté à la solution de CHLORUREDE SODIUM 0,9 % VIAFLO, celui-ci sera également susceptible d’entraîner deseffets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier deseffets indésirables possibles.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables est indéterminée.
· tremblements,
· pression sanguine basse,
· urticaire,
· éruption cutanée,
· démangeaisons (prurit).
Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû àl’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés(encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner deslésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdèmecérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions »)
Des effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration :
· infection au niveau du site de perfusion,
· douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site deperfusion),
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou unebrûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site deperfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour ducaillot,
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veineperfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et descicatrices,
· augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),
· réaction au niveau du site de perfusion (urticaire),
· fièvre,
· frisson.
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec des produitssimilaires (autres solutions contenant du sodium), notamment:
· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie),
· taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie),
· acidification du sang, associée à un taux de chlorure anormalementélevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique).
En cas de survenue d’effets indésirables, la perfusion doit êtrearrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautionsparticulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visiblesdans la solution ou si la poche a été endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pourperfusion
· La substance active est : le chlorure de sodium (9 g par litre).
· L’autre composant est : l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte departicules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide(Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastiquefermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 75 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 60 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
OU
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
OU
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
OU
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsinsertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballageinterne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendantcelle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité de la solutionavant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avecprécaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtrestockées.
L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrationincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5« Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de lasolution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être déterminée avant sonutilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans desconditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pasimmédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur dedéterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité desmédicaments avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avantutilisation.
En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pasêtre mélangée à d’autres médicaments.
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité du médicamentvis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter. Avant l’ajout d’un médicament,vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH du CHLORURE DE SODIUM0,9 % VIAFLO.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreajoutés.
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