CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,90 g

Pour 100 ml.

Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Na+: 154 mmol/l.

Cl-: 154 mmol/l.

pH: 4,5 – 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, estindiquée :

· dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;

· dans le traitement de la déplétion sodique ;

· comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration­parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodiumsérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO : 308 mOsm/l(ap­proximativemen­t).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux(voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratatio­nextracellula­ire isotonique et de la déplétion sodique est :

Adulte :

500 ml à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et lamasse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhiculeou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament àadministrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débitde perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie dumédicament à administrer.

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec undispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une techniqueaseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afind’éviter l’entrée d’air dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter touteparticule et toute décoloration avant l’administration. Ne pas administrer àmoins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles, et si lessoudures sont intactes.

Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. Lapoche interne maintient la stérilité de la solution. Administrerim­médiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter uneembolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans lapremière poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenuesdans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débitsd'adminis­tration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenudans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administrati­on.L'utilisati­on de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'airen position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulurespour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte nedoivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par lesite d'injection.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation duproduit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant unehypernatrémie ou une hyperchlorémie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chezles patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénalesévère. Dans ce cas, l’administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLOpeut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients àrisque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème »ci-dessous, pour des informations complémentaires).

Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibreé­lectrolytique

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrati­onintraveineu­se de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation /hypervolémie et par exemple, des états congestifs, incluant œdèmepériphérique et central ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.

En général, le risque d’état de dilution (rétention d’eau liée ausodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes duCHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement,le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétentionde soluté liée à l’eau) est directement proportionnel à la concentrationen électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicamentsajoutés.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de touteperfusion intraveineuse.

Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors quel’état du patient ou le débit d’administration le justifient, uneévaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent êtrenécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique,des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surchargehydrique et d’œdème

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attentionparti­culière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risquede :

· Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptationpeut provoquer un œdème cérébral, susceptible d’entraîner des crisesconvulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.

· Hyperchlorémie.

· Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration­prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteintsd’insuf­fisance rénale.

· Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire,le risque d’une hypervolémie, tel que l’insuffisance cardiaque congestiveet l’œdème pulmonaire, peut-être favorisé.

· Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors d’uneréanimation volémique par voie intraveineuse)

· Affections susceptibles d’entraîner une rétention sodique, unesurcharge hydrique et un œdème (central et périphérique), par exemple chezles patients atteints de :

o hyperaldosté­ronisme primaire

o hyperaldosté­ronisme secondaire, associé par exemple à :

§ une hypertension,

§ une insuffisance cardiaque congestive,

§ une maladie hépatique (notamment une cirrhose),

§ une maladie rénale (notamment une sténose de l’artère rénale, unenéphrosclérose) ou une pré-éclampsie.

· Traitement par des médicaments susceptibles d’accroître le risque derétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.

Des symptômes d’étiologie inconnue, pouvant être perçus comme desréactions d’hypersensibilité, ont été rapportés dans de très rares cas,en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci secaractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons,une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatementa­rrêtée en cas d’apparition de signes ou symptômes de telles réactions.Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selonl’état clinique du patient.

En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein despopulations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisésous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de ceproduit et sa sécurité d’emploi.

Une correction rapide de l’hyponatrémie et l’hypernatrémie sontpotentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voirparagraphe “Hypernatrémie” ci-dessus.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitementsur­veillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduitede ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusionsrépétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après ladétermination du taux sérique en sodium.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine,o­cytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Lithium

La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement aulithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lorsde l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. L'administration deCHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une diminution desconcentrations en lithium.

+ Corticostéroïdes et carbénoxolone

Les corticostéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétentionhydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationdu CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent.Le médecin doit examiner attentivement les risques et bénéfices potentielspour chaque patiente avant l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %VIAFLO.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deCHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubrique 4.4).

Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information concernant l’influence du CHLORURE DESODIUM 0,9 % VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effetsindésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la basedes données disponibles.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voirrubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Les effets indésirables suivants n’ont pas été rapportés avec ceproduit mais pourraient survenir :

· hypernatrémie (ex. en cas d’administration à des patients atteints dediabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)

· acidose métabolique hyperchlorémique

· hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peutsurvenir lorsque l’excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH oupost-opératoire).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dansla rubrique 4.9 Surdosage.

Médicaments ajoutés

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicamentajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables.En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient,instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre laperfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas debesoin.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennentnausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hy­pertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,li­pothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peutprovoquer une hypernatrémie (susceptible d’entraîner des troubles dusystème nerveux central, notamment des crises convulsives, un coma, un œdèmecérébral et le décès) ainsi qu’une surcharge sodique (susceptible deprovoquer un œdème central et/ou périphérique) et doit être traitée par unmédecin expérimenté.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômesd’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas deperfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez lepatient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicamentadmi­nistré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, enfonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solutionisotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectroly­tique. Lesions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l'électrophysi­ologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme ré­nal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorptionrénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente enraison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal ethumain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pasêtre mélangée à d’autres médicaments. Les médicaments connus pour êtreincompatibles ne doivent pas être utilisés.

Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations concernant l’ajout demédicaments.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de lasolution de chlorure de sodium 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit êtreétablie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utiliséimmédi­atement, les conditions et la durée de conservation lors del'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautionspar­ticulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/po­lyamide(PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/poly­propylène.

Présentations :

· 50 poches de 50 ml par carton.

· 75 poches de 50 ml par carton

· 50 poches de 100 ml par carton.

· 60 poches de 100 ml par carton.

· 30 poches de 250 ml par carton.

· 20 poches de 500 ml par carton.

· 10 poches de 1000 ml par carton.

· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au moded’adminis­tration.

Avant l’ajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau dans la zone de pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO. Des médicamentssup­plémentaires peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par lesite d'injection.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité du médicamentvis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO, en contrôlantun éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation deprécipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à lanotice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité avantadministration parentérale. Un mélange doit être réalisé avec précautionet de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifsdoivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

Manipulation et préparation

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 581 5 0 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 50.

· 34009 300 935 1 1 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 75.

· 34009 359 582 1 1 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 50.

· 34009 301 659 2 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 60.

· 34009 359 584 4 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 30.

· 34009 359 585 0 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 20.

· 34009 359 858 7 3 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 10.

· 34009 300 235 2 5 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 235 4 9 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 235 5 6 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 235 6 3 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 235 7 0 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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