CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Substituts du plasma et solutions pourperfusion/ solution d'électrolytes / chlorure de sodium – code ATC :B05XA03.

Ce médicament est indiqué:

· en cas de déshydratation.

· en cas de rééquilibration ionique (apport en sels minéraux).

· en cas d'hypovolémie (diminution du volume de sang total del'organisme),

· et pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjec­table :

<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><li­class=„AmmCor­psTexte“>sivous avez un taux de chlorure anormalementélevé dans le sang (hyperchlorémie) ;</li><liclas­s=„AmmCorpsTex­te“ style=„margin-bottom:6.0pt“>si vous avez untaux de sodiumanormalement élevé dans le sang (hypernatrémi­e);</li></ul>

· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :

o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance­hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;

o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de chlorure de sodium est utilisée commevéhicule ou diluant, les contre-indications relatives au(x) médicament(s)a­jouté(s) doivent être prises en compte.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemé­dicale.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution isotonique (dont laconcentration est la même que celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide.

Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’uneveine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :

· une pression artérielle élevée (hypertension),

· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),

· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellula­ire)avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,

· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),

· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),

· une maladie du foie (cirrhose),

· une fonction rénale altérée,

· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),

· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldos­térone (hyperaldosté­ronisme),

· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

· une obstruction des voies urinaires,

· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang(hypoproté­inémie) ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voirrubrique « Interactions avec d’autres médicaments » ci-dessous).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échan­tillons de sang et d’urines pour surveiller :

· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodiumet le chlorure (électrolytes plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite unesurveillance accrue.

Enfants et adolescents

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % doit être administré avec précaution.Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :

· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eaudans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement destissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques)­.L’administra­tion de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilitéavec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % » et «Mises en garde et précautions d’emploi ».

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUMFRESENIUS 0,9 % sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est variable en fonction du poids et de l'état dumalade.

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % en excès, lessymptômes suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dansle sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

· nausées (sensation de malaise),

· vomissements,

· diarrhées (selles molles),

· déshydratation,

· crampes abdominales,

· soif,

· sécheresse de la bouche,

· sécheresse des yeux,

· transpiration,

· fièvre,

· rythme cardiaque rapide (tachycardie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· insuffisance rénale,

· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),

· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),

· arrêt respiratoire,

· maux de tête,

· étourdissement,

· impatiences (agitation),

· irritabilité,

· faiblesse (lipothymie),

· contraction et raideur musculaire,

· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral)et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peutentraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, uneconfusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peutentraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vosnerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisati­onosmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troublesde la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puisune tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédi­atement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusionsera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adaptéselon vos symptômes.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utilisé comme véhiculeou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signeset symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicamentajouté.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Tremblements

· Fièvre

· Frissons

· Infection au niveau du site de perfusion

· Réaction locale

· Douleur locale

· Urticaire

· Eruption cutanée

· Démangeaisons (prurit).

· Irritation veineuse

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

· Baisse de la tension artérielle (hypotension)

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

· Hypernatrémie (un taux anormalement élevé de sel dans le sang)

· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associéeà un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance (Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poches: à conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacons et poches Careflex: pas de précautions particulières deconservation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/l’ampoule/le flacon et tout signe visiblede détérioration avant administration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

· La substance active est :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium (Na+) : 154 mmol/l

Chlorure (Cl-) 154 mmol/l

Osmolarité 308 mOsm/l

Osmolalité 290 mOsm/kg

pH compris entre 4,5 et 7

· L’autre composant (excipient) est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

Ampoule de 2 ml, boîte de 50 ou 100

Ampoule de 5 ml, boîte de 50 ou 100

Ampoule de 10 ml, boîte de 20, 50 ou 100

Ampoule de 20 ml, boîte de 20, 50 ou 100

Flacon de 125 ml, rempli à 50 ml, 60 ml ou 100 ml. Boîte de 1

Flacon de 250 ml, rempli à 125 ml, à 250 ml, de 500 ml, de 1000 ml.Boîte de 1

Flacon (polyéthylène) de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml,500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30 ou 40

Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou4500 ml. Boîte de 1

Poche souple type Biluer de 500 ml remplie à 300 ml. Boîte de 1

Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1

Poche Careflex (polyoléfine) de 2000 ml ou 3000 ml. Boîte de4 ou 5.

Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml,300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml. Boîte de 1

Poche souple type Perfuflex de 150 ml, remplie à 50 ml ou 100 ml. Boîtede 1

Poche souple type Perfuflex de 300 ml, remplie à 250 ml. Boîte de 1

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL-BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

POSTBOKS 430

1753 HALDEN

NORVEGE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL.SIENKIEWICZA 25

99–300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L

VIA CAMAGRE 41/43

37063 ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO, S.A.

ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO

SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465 – 157

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La substance active est :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium (Na+) : 154 mmol/l

Chlorure (Cl-) : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

L’autre composant est :

L’eau pour préparations injectables.

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations électrolytiques sériques doivent être surveillésatten­tivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique la posologie recommandée est:

· Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.

· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpé­rimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utiliséecomme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments,la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de lanature et de la posologie du médicament à administrer.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4­.9).

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse, injection IM ou SC

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’adminis­tration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM FRESENIUS 0,9 % le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM FRESENIUS 0,9 % doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle ilest efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS0,9 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUMFRESENIUS 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage /la poche / l'ampoule/ le flacon estendommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ampoule/fla­con partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ de l’ampoule/ du flacon et tout signevisible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solutionde CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % doit être vérifiée avant sonutilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utiliséimmédi­atement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans desconditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pasimmédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur dedéterminer les durées et les conditions de conservation après reconstitutionet avant utilisation.

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