CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.15,4 mmol/100 ml

Chlorures....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..15,4 mmol/1­00 ml

Osmolarité...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........308 mOs­m/l

Osmolalité...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......290 mOs­m/kg

pH compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.

· Déshydratations extra-cellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique.

· Hypovolémie

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations électrolytiques sériques doivent être surveillésatten­tivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de ladéplétion sodique la posologie recommandée est:

· Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.

· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poidscorporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et dutraitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnelexpé­rimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utiliséecomme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments,la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de lanature et de la posologie du médicament à administrer.

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substancesajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voiesd’adminis­tration pour chaque traitement.

4.3. Contre-indications

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulière­ment en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques­graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4­.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrati­onintraveineu­se de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydra­tation/hypervo­lémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphéri­que) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hyper­tension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidoseméta­bolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldosté­ronisme, d’hypervolémi­e,d’hypoproté­inémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticos­téroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectroly­tiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM FRESENIUS 0,9 % le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésionséventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Lesoptions thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiqu­es,pharmacolo­giques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zoneaffectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticiendoit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit deperfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considérationla susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques,rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux­concomitants.

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

· Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % peut entraîner unediminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse del’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et dulithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUMFRESENIUS 0,9. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont untraitement au lithium.

· Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DESODIUM.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUMFRESENIUS 0,9 % sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utilisé comme véhicule oudiluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autreseffets indésirables au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuventsurvenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % peutconduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire,qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirablesgé­néraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements,di­arrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive etde larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale,œdème cérébral, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire,cép­halées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie,con­traction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplu­sieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est utilisé comme véhiculeou diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, dessignes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicamentajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitementet observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniquesliés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et desoutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Substituts du plasma et solutions pourperfusion/ solution d'électrolytes / chlorure de sodium code ATC : B05XA03.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution isotonique dontl’osmolarité est d’environ 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectroly­tique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysi­ologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme ré­nal.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voieintraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysi­ologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM FRESENIUS 0,9 % doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle ilest efficace, correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS0,9 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUMFRESENIUS 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

Ampoule (verre): 5 ans.

Flacon (verre): 5 ans.

Flacon (polyéthylène): 3 ans

Poche Biluer: 14 mois

Poche B-Flex: 24 mois

Poche Careflex (polyoléfine) : 3 ans

Poche Perfuflex de 50 ml et 60 ml: 1 an

Poche Perfuflex de 100 ml et 120 ml: 18 mois

Poche Perfuflex de 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1 000 ml, 2 000 ml et4500 ml: 2 ans

Ampoule (polypropylène): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poches: à conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacons et poches Careflex: pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en verre incolore de type I, muniede deux pointes autocassables.

Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II,fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Flacon de 125 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyl, rempli à 50 ml, 60 ml, 100 ml.

Flacon de 250 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyl, rempli à 125 ml.

Flacon en polyéthylène de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml,500 ml ou 1000 ml.

Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures enPVC obturées par des embouts en polycarbonate.

Poche souple type Biluer de 500 ml en polychlorure de vinyle (PVC)plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts enpolycarbonate remplie à 300 ml.

Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml en polychlorure devinyle (PVC) plastifié, munie d'une tubulure en PVC obturée par un emboutcomposé d'un corps en polycarbonate et d'un bouchon en bromobutyl.

Poche Careflex (polyoléfine) de 2000 ml ou 3000 ml.

Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml,300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC)plastifié, munie d'un twist-off en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par unembout en polycarbonate, d'un bouchon en latex et éventuellement d'un disqueen PVC.

Poche souple type Perfuflex de 150 ml en polychlorure de vinyle (PVC)plastifié, munie d'un twist-off en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par unembout en polycarbonate, d'un bouchon en latex et éventuellement d'un disque enPVC, remplie à 50 ml, 100 ml.

Poche souple type Perfuflex de 300 ml en polychlorure de vinyle (PVC)plastifié, munie d'un twist-off en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par unembout en polycarbonate, d'un bouchon en latex et éventuellement d'un disque enPVC, remplie à 250 ml.

Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage /la poche/ l'ampoule/ le flacon estendommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ampoule/fla­con partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ de l’ampoule/ du flacon et tout signevisible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile, apyrogène et en utilisant une technique aseptique. Lematériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter touteintroduction d'air dans le système.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 775 8 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 34009 560 776 4 9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 34009 560 777 0 0: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 34009 552 720 3 8: 20 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

· 34009 560 778 7 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 34009 552 718 9 5: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 34009 554 056 3 4: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100.

· 34009 554 478 5 6: 50 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 34009 554 477 9 5: 60 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 34009 554 476 2 7: 100 ml en flacon de 125 ml (verre).

· 34009 554 475 6 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre).

· 34009 552 716 6 6: 125 ml en flacon (verre).

· 34009 312 616 7 4: 250 ml en flacon (verre).

· 34009 312 617 3 5: 500 ml en flacon (verre).

· 34009 312 619 6 4: 1000 ml en flacon (verre).

· 34009 419 127 3 3: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 419 129 6 2: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 34009 419 130 4 4: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

· 34009 383 111 5 0: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 112 1 1: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 113 8 9: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 40.

· 34009 383 114 4 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 115 0 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 116 7 9: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 20.

· 34009 383 117 3 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 30.

· 34009 383 119 6 9: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 34009 383 120 4 1: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 121 0 2: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 20.

· 34009 383 122 7 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 1.

· 34009 383 123 3 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 560 783 0 1: 300 ml en poche Biluer de 500 ml (PVCplastifié).

· 34009 560 779 3 9: 300 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 560 780 1 1: 500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 560 781 8 9: 1000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 551 998 8 5: 2000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 560 782 4 0: 3000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 551 999 4 6: 4500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).

· 34009 560 327 5 4: 2000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 34009 554 852 4 7: 3000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 34009 560 328 1 5: 4500 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).

· 34009 555 222 4 9: 50 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVCplastifié).

· 34009 555 223 0 0: 100 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVCplastifié).

· 34009 555 224 7 8: 250 ml en poche Perfuflex de 300 ml (PVCplastifié).

· 34009 556 184 9 2: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 325 242 3 5: 60 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 556 185 5 3: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 325 241 7 4: 120 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 551 095 8 7: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 556 183 2 4: 300 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 551 096 4 8: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 551 097 0 9: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 560 329 8 3: 2000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 560 330 6 5: 4500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).

· 34009 370 126 9 0: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîtede 20.

· 34009 370 127 5 1: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîtede 100.

· 34009 370 128 1 2: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîtede 20.

· 34009 370 129 8 0: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîtede 50.

· 34009 550 479 0 2: 2000 ml en poche Careflex (polyoléfine), boîtede 5.

· 34009 550 479 1 9: 3000 ml en poche Careflex (polyoléfine), boîtede 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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