Notice patient - CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Substituts du plasma et solutions pour perfusion / solution d'électrolytes /chlorure de sodium (Code ATC: B05XA03)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:
· Traitement des carences en sodium,
· Traitement des déshydratations (perte d'eau),
· Traitement de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sangcirculant),
· Véhicule ou diluant pour les médicaments compatibles administrés parvoie parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion en cas de rétention hydrosodée et, notamment en cas de:
· insuffisance cardiaque décompensée (le cœur ne peut pas pompersuffisamment de sang dans le corps);
· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie (production d'urinediminuée ou absente).
De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utiliséecomme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s)ajouté(s) doivent être prises en compte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion:
Mises en garde
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution sivous souffrez d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisancehépatocellulaire avec œdème et ascite (gonflement et excès de liquide),d'œdème périphérique (accumulation anormale de liquide dans les chevilles,les pieds, les jambes) ou pulmonaire (liquide dans les poumons), de fonctionrénale altérée, de pré-éclampsie si vous êtes enceinte, d'aldostéronisme(surproduction d'aldostérone, hormone sécrétée par le cortex).
Votre médecin vérifiera cela avant que l'on vous perfuse du Chlorure desodium 0,9 %.
Le médecin ou l'infirmière s'assurera que le médicament vous estadministré correctement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement sinécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament, en particulier en cas de pré-éclampsie.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente(goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé serontdéterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.
Se conformer à l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solutionpour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
· hypernatrémie (excès de sodium dans le sang) et hyperchlorémie (excèsde chlorure dans le sang),
· gonflement d'une veine à cause d'un caillot sanguin au niveau du site deperfusion.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusionaprès la date de péremption mentionnée sur le flacon ou sur la poche. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Poches: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons: pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Le médecin ou l'infirmière vérifiera avant l'utilisation la limpidité dela solution et l'absence de particules.
Toute solution restante après le traitement doit être éliminée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pourperfusion ?
La substance active est:
Chlorure de sodium..............................................................................................................................9 g/ l
1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
| Sodium | 154 mmol/l |
| Chlorure | 154 mmol/l |
Osmolalité: 290 mosmol/kg
Osmolarité: 308 mosmol/l
pH = 4,5 à 7,0.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur ?
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution pour perfusion limpideet incolore.
Flacon en verre de 125 ml rempli à 50 ml (Boîte de 1 et 30); de 125 mlrempli à 100 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml rempli à 125 ml (Boîtede 1 et 12); de 125 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml (Boîte de 1,10 et 12); de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 12); de 1000 ml (Boîte de 6).
Poche de 50 ml (Boîte de 1, 40, 60, 65 et 70); de 100 ml (Boîte de 1,40, 50, 55 et 60); de 250 ml (Boîte de 1, 20, 25, 30, 35 et 40); de 500 ml(Boîte de 1, 15 et 20), de 1000 ml (Boîte de 1, 8 et 10), ou de 2000 ml(boîte de 1).
Flacon (polyéthylène) de 100 ml (Boîte de 1, 10 et 40), de 250 ml(Boîte de 1, 10, 20 et 30), de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 20), de 1000 ml(Boîte de 1 et 10)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
VIA CAMAGRE, N° 41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWICZA 25
99–300 KUTNO
POLOGNE
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse pour perfusion à l'aide d'un matériel stérile et dansdes conditions aseptiques.
1 g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, soit 17,1 mEq ou17,1 mmol d'ion sodium.
La posologie recommandée pour le traitement des déshydratationsextracellulaires isotoniques et des carences en sodium est de:
Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant: de 20 à 100 ml par 24 hpar kg de poids corporel, selon l'âge et le poids.
Le débit dépend de l'état clinique du patient.
La posologie recommandée pour l'utilisation du produit comme solvant oudiluant est de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium 0,9% est utilisé comme diluant pourpréparations injectables, le dosage et le débit seront dictés par la natureet la dose du médicament prescrit.
Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré en cas de rétention hydrosodée et,notamment:
· insuffisance cardiaque décompensée;
· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie.
De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utiliséecomme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s)ajouté(s) doivent être prises en compte.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chezles patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisancehépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique oupulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronismeou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d'emploi:
L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière etattentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme,doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du sodium plasmatique.
· Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament àajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
· Se référer à la notice du médicament ajouté.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
Précautions particulières de manipulation et d'élimination:
N'utiliser que si la solution est limpide, exempte de particules et si lecontenant n'est pas endommagé.
Eliminer tout contenant endommagé ou partiellement utilisé.
Opérer dans des conditions aseptiques.
Précautions d'emploi des poches:
· ne pas utiliser de prise d'air;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;
· ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d'embolie gazeuse.
· à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellementutilisé.
Autres
Sans objet.
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