CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..9 g/ l

1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........154 mmol/l

Chlorure.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............154 mmol/l

Osmolalité: 290 mosmol/kg

Osmolarité: 308 mosmol/l

pH = 4,5 à 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· Traitement des carences en sodium;

· Traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques;

· Traitement de l'hypovolémie;

· Véhicule ou diluant pour les médicaments compatibles administrés parvoie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse pour perfusion à l'aide d'un matériel stérile et dansdes conditions aseptiques.

1 g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, soit 17,1 mEq ou17,1 mmol d'ion sodium.

La posologie recommandée pour le traitement des déshydratation­sextracellula­ires isotoniques et des carences en sodium est de:

· Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.

· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant: de 20 à 100 ml par24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et le poids.

Le débit dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée pour l'utilisation du produit comme solvant oudiluant est de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % est utilisé comme diluant pourpréparations injectables, le dosage et le débit seront dictés par la natureet la dose du médicament prescrit.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré en cas de rétention hydrosodée et,notamment:

· insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie.

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utiliséecomme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s)a­jouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de lasolution;

· Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

· Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chezles patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance­hépatocellula­ire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique oupulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronismeou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière etattentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme,do­ivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament àajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle ilest efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %(pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi des poches:

· ne pas utiliser de prise d'air;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement sibesoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'utilisation de solutions de chlorure de sodium peut induire unehypernatrémie et une hyperchlorémie.

En cas de perfusion par voie périphérique sur une longue durée, il peutapparaître une thrombophlébite.

4.9. Surdosage

Dans le cas d'une intoxication accidentelle par le chlorure de sodiumadministré par voie IV, les effets indésirables généraux sont: nausées,vomis­sements, diarrhée, crampes abdominales, soif, insuffisance de sécrétionsalivaire et lacrymale, sueurs, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisancerénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, maux detête, vertiges, nervosité, irritabilité, faiblesse, rigidité musculaire,con­vulsions, coma et décès.

L'administration excessive intraveineuse de chlorure de sodium peutentraîner une hypernatrémie qui doit être traitée en milieuspécialisé.

Un excès d'ions chlorure dans le sang peut entraîner une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque la solution de chlorure de sodium à 0,9 % est utilisée commediluant pour l'administration parentérale d'autres médicaments, les signes etsymptômes d'un surdosage seront liés à la nature des produits ajoutés. Dansle cas d'un surdosage accidentel, le traitement doit être stoppé et le patientmis en observation pour rechercher les signes et les symptômes en rapport avecle produit administré. Un traitement approprié sera donné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: Substituts du plasma et solutions pourperfusion/ solution d'électrolytes / chlorure de sodium,

Code ATC: B05XA03

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles des ionssodium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique.Les ions comme le sodium circulent au travers des membranes cellulaires grâceà des mécanismes de transport variés parmi lesquels la pompe à sodium(Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission etl'électrophy­siologie cardiaque ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il y a uneréabsorption rénale importante.

De faibles quantités de sodium sont excrétées par les fèces etla sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à0,9 % (pH compris entre 4,5 et 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit êtreadministré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacon verre:

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches PERFUFLEX:

50 ml, avant ouverture: 1 an.

100 ml, avant ouverture: 18 mois.

250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml, avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches Polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène:

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène:

50 et 100 ml, avant ouverture: 2 ans.

250, 500 et 1000 ml, avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène):

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Flacons (polyéthylène):

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons (verre) et flacons (polyéthylène): pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Poches: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de Type II, fermés par un bouchon en chlorobutyle:125 ml rempli à 50 ml, 125 ml rempli à 100 ml, 125 ml, 250 ml rempli à125 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches souples de type PERFUFLEX en PVC plastifié munies d'une tubulure,d'un site d'addition (composé d'un embout en polycarbonate, d'un bouchon enpolyisoprène et d'un disque en PVC), d'un twist-off en PVC et suremballées:50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml.

Poches (Polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballées:50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballées:250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballées:50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballées:250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballées:

1×50 ml, 40×50 ml, 60×50 ml, 65×50 ml, 70×50 ml

1×100 ml, 40×100 ml, 50×100 ml, 55×100 ml, 60×100 ml

1×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 35×250 ml, 40×250 ml

1×500 ml, 15×500 ml, 20×500 ml,

1×1000 ml, 8×1000 ml, 10×1000 ml,

Flacons (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballées avec site d'addition Luer Lock

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

N'utiliser que si la solution est limpide, exempte de particules et si lecontenant n'est pas endommagé.

Eliminer tout contenant endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi des poches:

· Ne pas utiliser de prise d'air;

· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· A usage unique;

· Ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 359 369–6: 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre).

· 359 371–0: 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre).

· 359 375–6: 125 ml en flacon (verre).

· 359 377–9: 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre).

· 359 379–1: 250 ml en flacon (verre).

· 359 383–9: 500 ml en flacon (verre).

· 359 386–8: 1000 ml en flacon (verre).

· 359 388–0: 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 390–5: 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 392–8: 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 394–0: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 398–6: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 754–7: 2000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 344 460–2: 50 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) suremballée.

· 344 461–9: 100 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) suremballée.

· 344 462–5: 250 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) suremballée.

· 344 463–1: 500 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) suremballée.

· 344 464–8: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) suremballée.

· 344 465–4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) non suremballée.

· 344 466–0: 500 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) non suremballée.

· 344 467–7: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrè­ne éthylènebutadiène) non suremballée.

· 352 923–8: 50 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 924–4: 100 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 925–0: 250 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 926–7: 500 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 927–3: 1000 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 929–6: 250 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 352 930–4: 500 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 352 931–0: 1000 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère-polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 367 511–2: 50 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée.

· 367 512–9: 100 ml en poche (polypropylène/SIS – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée.

· 367 513–5: 250 ml en poche (polypropylène/SIS – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée.

· 367 514–1: 500 ml en poche (polypropylène/SIS – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée.

· 367 515–8: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballée.

· 415 738–8 ou 34009 415 738 8 0: 50 ml en Poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 739–4 ou 34009 415 739 4 1: 100 ml en Poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 740–2 ou 34009 415 740 2 3: 250 ml en Poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 741–9 ou 34009 415 741 9 1: 500 ml en Poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 742–5 ou 34009 415 742 5 2: 1000 ml en Poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée avec site d'addition Luer Lock.

· 383 780–4 ou 34009 383 780 4 7: 100 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 1.

· 383 781–0 ou 34009 383 781 0 8: 100 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 10.

· 383 782–7 ou 34009 383 782 7 6: 100 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 40.

· 383 783–3 ou 34009 383 783 3 7: 250 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 1.

· 383 785–6 ou 34009 383 785 6 6: 250 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 10.

· 383 786–2 ou 34009 383 786 2 7: 250 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 20.

· 383 787–9 ou 34009 383 787 9 5: 250 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 30.

· 383 788–5 ou 34009 383 788 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 1.

· 383 789–1 ou 34009 383 789 1 7: 500 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 10.

· 383 791–6 ou 34009 383 791 6 7: 500 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 20.

· 383 792–2 ou 34009 383 792 2 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 1.

· 383 793–9 ou 34009 383 793 9 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène)­.Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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