Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluerinjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium..................................................................................................................20 g
pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.
Sodium (Na+) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Chlorure (Cl-) : 3420 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable.
Solution limpide et incolore exempte de particules visibles.
Osmolarité : 6844 mOsm/l
Osmolalité : 6400 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport d’ion sodium sous un volume réduit.
· Correction des déshydratations extra-cellulaires.
· Correction des troubles hydro-électrolytiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésattentivement.
Adultes
La dose journalière est ajustée en fonction des besoins en sodium et enchlore.
Population pédiatrique
la posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, dupoids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitementconcomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémie symptomatique doivent être traitésavec une solution de chlorure de sodium hypertonique. Pour la populationpédiatrique, le traitement de l'hyponatrémie est identique à celui del'adulte.
La concentration sérique en sodium devra être progressivement augmentéesur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toutehypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4.9).
Mode d’administrationSolution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hyperchlorémie.
· Hypernatrémie.
· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable,est une solution HYPERTONIQUE.
L’administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer uneinflammation veineuse et une phlébite.
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiquesgraves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques4.2 et 4.9).
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administrationintraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :
· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à unehyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdèmepériphérique) ;
· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et undéséquilibre acido-basique.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteintsd'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avecœdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire,de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidosemétabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie,d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex.,corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voirrubrique 4.5).
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit êtreréalisée sous surveillance régulière et attentive.
ExtravasationLe site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable, le caséchéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesuresspécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiquespeuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ouchirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue,nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consultéimmédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Population gériatriqueLors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmédicamenteux concomitants.
Population pédiatriqueChez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrationdoivent être contrôlés régulièrement.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi+ Lithium
L'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable peut entraîner une diminution des concentrations enlithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, laclairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors del'administration de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution àdiluer injectable. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ontun traitement au lithium.
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectablepeut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, si nécessaire.
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUMHYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUMHYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecCHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable parperfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes (SOC) | Effets indésirables (Termes MedDRA) | Fréquence |
| Affections du système nerveux | Tremblements | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Eruption cutanée Prurit | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons | |
| Fièvre | ||
| Infection au niveau site de perfusion | ||
| Irritation au site de perfusion | Indéterminée | |
| Extravasation | ||
| Réaction locale | ||
| Douleur localisée* Nécrose / ulcère |
Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation
D'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à lasolution peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes du surdosage en chlorure de sodiumUne administration excessive de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20%FRESENIUS, solution à diluer injectable, peut conduire à une hypernatrémieentraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée enmilieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l’excès de sodiumcomprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif,diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre,tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdèmepulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement,impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires,convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante del’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
TraitementLa première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusionou l'arrêt de la perfusion.
Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et enl'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions lediazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, code ATC :B05XA03.
(B : sang et organes hématopoïétiques).
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable,est une solution hypertonique dont l’osmolarité est d’environ6844 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l’équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+, K±ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionÉtant donné que le chlorure de sodium est administré par voieintraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.
ÉliminationLes ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines.De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.
Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréesséparément.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS doit être déterminée en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20%FRESENIUS.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, le mélange doit être administréimmédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture :
Ampoule (verre) : 5 ans.
Ampoule (polyéthylène) : 2 ans.
Ampoule (polypropylène) : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore de type I) munie de 2 pointes autocassables de10 ml ou 20 ml. Boîtes de 50 et 100.
Ampoule (polyéthylène basse densité) de 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîtesde 20, 50 et 100.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml. Boîtes de 20 et 100.
Ampoule (polypropylène) de 20 ml. Boîtes de 20 et 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 793 3 3 : 10 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 50.
· 34009 351 795 6 2 : 10 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 100.
· 34009 351 796 2 3 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 50.
· 34009 351 797 9 1 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 100.
· 34009 351 798 5 2 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 100.
· 34009 300 731 2 4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 20.
· 34009 300 731 3 1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 50.
· 34009 351 799 1 3 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 100.
· 34009 300 731 4 8 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 20.
· 34009 300 731 5 5 : 10 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 50.
· 34009 300 731 6 2 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 20.
· 34009 351 801 6 2 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 50.
· 34009 351 802 2 3 : 20 ml en ampoule (polyéthylène basse densité),boîte de 100.
· 34009 369 595 9 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène) : boîtede 20.
· 34009 369 596 5 1 : 10 ml en ampoule (polypropylène) : boîtede 100.
· 34009 369 597 1 2 : 20 ml en ampoule (polypropylène) : boîtede 20.
· 34009 369 598 8 0 : 20 ml en ampoule (polypropylène) : boîtede 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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