Notice patient - CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 20 %, solution à diluer injectable
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluerinjectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution àdiluer injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique SOLUTIONS D’ELECTROLYTES – code ATC :B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· apport d’ion sodium sous un volume réduit ;
· correction des déshydratations extra-cellulaires ;
· correction des troubles hydro-électrolytiques (équilibre des sels et del’eau de l’organisme).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORUREDE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable ?
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :
o de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;
o de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisancehépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
o de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable,est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle duplasma sanguin).
La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme troprapide.
Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’uneveine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),
· une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire)avec présence anormale de liquide dans le ventre (ascite) et œdème,
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdèmepulmonaire),
· une maladie du foie (cirrhose),
· une fonction rénale altérée,
· une acidité élevée du sang (acidose métabolique),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appeléel'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· une augmentation du volume du sang (hypervolémie),
· une obstruction des voies urinaires,
· une diminution anormale du taux de protéines dans le sang(hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements (ex.,corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voirrubrique « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20%FRESENIUS, solution à diluer injectable » ci-dessous).
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodiumet le chlorure (électrolytes plasmatiques).
Vos signes vitaux seront également surveillés.
Chez les personnes âgées, l'administration du produit nécessite unesurveillance accrue.
Enfants et adolescents
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectabledoit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusiondépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètresmétaboliques de l’enfant.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination du taux de sodium dans le sang.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eaudans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement destissus (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilitéavec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectableavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie(poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse). Voir lesrubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable » et « Avertissements et précautions ».
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUMHYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable ?
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Mode et voie d’administration
Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solutionà diluer injectable en excès, les symptômes suivants, associés à des tauxde sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuventsurvenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· déshydratation,
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile(œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau deschevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête,
· étourdissement,
· impatiences (agitation),
· irritabilité,
· faiblesse (lipothymie),
· contraction et raideur musculaires,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral)et mort.
Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peutentraîner une acidification de votre sang (acidose) provoquant une fatigue, uneconfusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.
Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peutentraîner des troubles liés à l’apparition de lésions au niveau de vosnerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisationosmotique » et se manifestant progressivement par une confusion, des troublesde la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des membres, puisune tétraplégie, un délire et finalement un coma.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signalerimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Votre perfusionsera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adaptéselon vos symptômes.
Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Tremblements
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Démangeaisons (prurit)
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Baisse de la tension artérielle (hypotension)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang)
· Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associéeà un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS,solution à diluer injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation :
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution àdiluer injectable
· La substance active est :
Chlorure desodium............................................................................................................20 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.
Composition ionique
Sodium (Na+) : 3422 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Chlorures (Cl-) : 3422 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Osmolarité : 6844 mOsm/L
Osmolalité : 6400 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustementdu pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution àdiluer injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer.Boîte de 20, 50 ou 100 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
POSTBOKS 430
1753 HALDEN
NORVEGE
ou
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U.
C/ DR. FERRAN, 12
E-08339 VILASSAR DE DALT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC : B05XA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
· La substance active est :
Chlorure desodium...................................................................................................................20 g
pour 100 mL de solution à diluer injectable.
Sodium (Na+) : 3422 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Chlorure (Cl-) : 3422 mmol/L, soit 3,42 mmol/mL
Osmolarité : 6844 mOsm/L
pH compris entre 4,5 et 7
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustementdu pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodiumou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
La posologie, le débit et la durée d’administration doivent êtredéterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids,l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'étatd'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponseclinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et lesconcentrations en électrolytes sériques doivent être surveillésattentivement.
· Adultes : La dose journalière est ajustée en fonction des besoins ensodium et en chlore.
· Population pédiatrique : la posologie, le débit et le volume deperfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métaboliquedu patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée parun personnel expérimenté. Seuls les enfants souffrant d'hyponatrémiesymptomatique doivent être traités avec une solution de chlorure de sodiumhypertonique. Pour la population pédiatrique, le traitement de l'hyponatrémieest identique à celui de l'adulte.
La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentéesur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin d’éviter toutehypernatrémie.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.
La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sontsurvenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques4.4 et 4.9).
Mode d'administration
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluerinjectable.
Solution HYPERTONIQUE, à diluer avant emploi.
Perfusion intraveineuse
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORUREDE SODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, solution à diluer injectable, le caséchéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesuresspécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiquespeuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ouchirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue,nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consultéimmédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS doit être déterminée en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20%FRESENIUS.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DESODIUM HYPERTONIQUE 20% FRESENIUS, le mélange doit être administréimmédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solutionde CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE 20 % FRESENIUS doit être vérifiée avantson utilisation.
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
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