Notice patient - SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion
Oligo-éléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Suppliven et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSuppliven ?
3. Comment utiliser Suppliven ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Suppliven ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE SUPPLIVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Suppliven est un médicament qui contient des oligo-éléments. Lesoligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin enfaible quantité pour fonctionner normalement.
Suppliven est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dansune veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicamentest généralement utilisé conjointement à une nutrition parentéraleapportant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPLIVEN?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais Suppliven :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou une réactionallergique (ex., démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage,essoufflement), informez votre médecin immédiatement,
· si vous souffrez d’un blocage de l’écoulement de la bile,
· si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivres’accumule dans l’organisme) ou hémochromatose (accumulation de fer dansl’organisme).
Suppliven ne doit pas être administré à un enfant de moins de 15 kg.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés au fonctionnementde votre foie ou de vos reins.
Des tests sanguins réguliers pourront être prescrits par votre médecinpour surveiller votre état de santé. Si vous prenez du fer par voie oraleparallèlement à la perfusion, votre médecin s’assurera que le fer nes’accumule pas dans votre organisme.
Le fer et l’iode administrés par voie intraveineuse peuvent dans de rarescas provoquer une réaction allergique. Informez votre médecin ou votreinfirmière si une réaction allergique apparaît lorsque vous recevezSuppliven.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Suppliven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Suppliven peut être administré à une femme enceinte ou qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Suppliven n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUPPLIVEN ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Vous recevrez ce médicament par perfusion (au goutte-à-goutte) dansune veine.
Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez.
La dose recommandée pour un adulte est de 10 millilitres (ml) par jour. Sivous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins, vous pourrez recevoir unedose plus faible.
Suppliven doit être mélangé avec une autre solution ou émulsion avant devous être administré. Votre médecin ou votre infirmière s’assurera de sabonne préparation.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez l’enfant pesant plus de 15 kg est de0,1 ml/kg/jour
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de suppliven que vous n’auriez dû :
Il est très peu probable que vous receviez plus de médicament que vousn’auriez dû car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillerontpendant votre traitement. Cependant si vous pensez avoir reçu trop deSuppliven, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable connu n’a été rapporté lorsque Suppliven estutilisé selon les recommandations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante,fr“>www.ansm.sante,fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPPLIVEN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationparticulières.
Votre médecin et pharmacien hospitalier sont responsables de la bonneconservation, utilisation et élimination de Suppliven.
Après dilution : l’ajout de Suppliven doit être effectué juste avant ledébut de la perfusion et le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationaprès dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélange réalisés en conditionsd'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus, Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Suppliven
· Les substances actives sont :
1 ampoule (10 ml)
Chlorure de chromehexahydraté.......................................................................53,3 µg
Chlorure de cuivredihydraté.............................................................................1,02 mg
Chlorure ferriquehexahydraté...........................................................................5,40 mg
Chlorure de manganèsetetrahydraté.................................................................198 µg
Iodure depotassium........................................................................................166 µg
Fluorure desodium..........................................................................................2,10 mg
Molybdate de sodiumdihydraté........................................................................48,5 µg
Sélénite de sodiumanhydre.............................................................................173 µg
Chlorure dezinc..............................................................................................10,5 mg
· Les autres composants sont : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 0,052 mmol de sodium (1,2 mg) par ampoule de10 ml.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Suppliven et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est sous forme de solution d’oligo-éléments limpidepresque incolore.
Ce médicament est disponble en ampoule (polypropylène) contenant 10 ml desolution à diluer et conditionné en boîte de 20.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France),
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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