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SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dostupné balení:

Notice patient - SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Oligo-éléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que Suppliven et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSup­pliven ?

3. Comment utiliser Suppliven ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Suppliven ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SUPPLIVEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Suppliven est un médicament qui contient des oligo-éléments. Lesoligo-éléments sont des éléments chimiques dont votre organisme a besoin enfaible quantité pour fonctionner normalement.

Suppliven est administré par voie intraveineuse (au goutte-à-goutte dansune veine) quand vous ne pouvez pas vous alimenter normalement. Ce médicamentest généralement utilisé conjointement à une nutrition parentéraleap­portant protéines, lipides, glucides, sels minéraux et vitamines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPPLIVEN?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Suppliven :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou une réactionallergique (ex., démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage,essouffle­ment), informez votre médecin immédiatement,

· si vous souffrez d’un blocage de l’écoulement de la bile,

· si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivres’accumule dans l’organisme) ou hémochromatose (accumulation de fer dansl’organisme).

Suppliven ne doit pas être administré à un enfant de moins de 15 kg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informez votre médecin si vous avez des problèmes liés au fonctionnementde votre foie ou de vos reins.

Des tests sanguins réguliers pourront être prescrits par votre médecinpour surveiller votre état de santé. Si vous prenez du fer par voie oraleparallèlement à la perfusion, votre médecin s’assurera que le fer nes’accumule pas dans votre organisme.

Le fer et l’iode administrés par voie intraveineuse peuvent dans de rarescas provoquer une réaction allergique. Informez votre médecin ou votreinfirmière si une réaction allergique apparaît lorsque vous recevezSuppliven.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Suppliven

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Suppliven peut être administré à une femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Suppliven n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SUPPLIVEN ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Vous recevrez ce médicament par perfusion (au goutte-à-goutte) dansune veine.

Votre médecin décidera de la dose que vous recevrez.

La dose recommandée pour un adulte est de 10 millilitres (ml) par jour. Sivous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins, vous pourrez recevoir unedose plus faible.

Suppliven doit être mélangé avec une autre solution ou émulsion avant devous être administré. Votre médecin ou votre infirmière s’assurera de sabonne préparation.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée chez l’enfant pesant plus de 15 kg est de0,1 ml/kg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de suppliven que vous n’auriez dû :

Il est très peu probable que vous receviez plus de médicament que vousn’auriez dû car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillerontpen­dant votre traitement. Cependant si vous pensez avoir reçu trop deSuppliven, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Aucun effet indésirable connu n’a été rapporté lorsque Suppliven estutilisé selon les recommandations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante,fr“>www­.ansm.sante,fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUPPLIVEN ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationpar­ticulières.

Votre médecin et pharmacien hospitalier sont responsables de la bonneconservation, utilisation et élimination de Suppliven.

Après dilution : l’ajout de Suppliven doit être effectué juste avant ledébut de la perfusion et le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationaprès dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélange réalisés en conditionsd'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus, Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Suppliven

· Les substances actives sont :

1 ampoule (10 ml)

Chlorure de chromehexahydra­té...........­.............­.............­.............­.............­........53,3 µg

Chlorure de cuivredihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.1,02 mg

Chlorure ferriquehexahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­..5,40 mg

Chlorure de manganèsetetra­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.......198 µg

Iodure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........166 µg

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2,10 mg

Molybdate de sodiumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.........48,5 µg

Sélénite de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­............173 µg

Chlorure dezinc.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10,5 mg

· Les autres composants sont : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 0,052 mmol de sodium (1,2 mg) par ampoule de10 ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Suppliven et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est sous forme de solution d’oligo-éléments limpidepresque incolore.

Ce médicament est disponble en ampoule (polypropylène) contenant 10 ml desolution à diluer et conditionné en boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France),

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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