SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Suppliven contient :	1 ml	1 ampoule (10 ml)
Chlorure de chrome hexahydraté	5,33 µg	53,3 µg
Chlorure de cuivre dihydraté	0,10 mg	1,02 mg
Chlorure ferrique hexahydraté	0,54 mg	5,40 mg
Chlorure de manganèse tetrahydraté	19,8 µg	198 µg
Iodure de potassium	16,6 µg	166 µg
Fluorure de sodium	0,21 mg	2,10 mg
Molybdate de sodium dihydraté	4,85 µg	48,5 µg
Sélénite de sodium anhydre	17,3 µg	173 µg
Chlorure de zinc	1,05 mg	10,5 mg

Les substances actives contenues dans 1 ml de Suppliven correspondentà :

Cr	0,020 µmol	1,0 µg
Cu	0,60 µmol	38 µg
Fe	2,0 µmol	110 µg
Mn	0,10 µmol	5,5 µg
I	0,10 µmol	13 µg
F	5,0 µmol	95 µg
Mo	0,020 µmol	1,9 µg (sous forme d’ion Mo6+)
Se	0,10 µmol	7,9 µg (sous forme d’ion Se4+)
Zn	7,7 µmol	500 µg

La quantité de sodium et de potassium correspond à :

Sodium	120 µg	5,2 µmol
Potassium	3,9 µg	0,1 µmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide presque incolore.

Osmolalité : approx. 3100 mosmol/kg d’eau

pH : 2,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins debase ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La posologie journalière recommandée de Suppliven chez un patient adultepour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés est de 10 ml (uneampoule).

Pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ourénale ou une cholestase modérée, la posologie devra être adaptée.

Enfants ≥ 15 kg :

0,1 ml de Suppliven par kg et par jour

Mode d’administration

Suppliven ne doit pas être administré non dilué.

Suppliven doit être administré par voie intraveineuse, dilué dans unesolution / émulsion de nutrition parentérale.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1

· Pathologies avec obstruction biliaire totale

· Maladie de Wilson, hémochromatose

· Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voieparentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvantêtre fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillanceclinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réactiond’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusiondoit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent êtremises en place.

Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement àl’administration de Suppliven, l’apport total en fer doit être pris encompte afin d’éviter une accumulation en fer.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de lafonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération del’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certainsoligo-éléments contenus dans Suppliven, conduisant à un risqued’accumulation.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de lafonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peutêtre significativement diminuée.

Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiquesd’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront êtresurveillés.

Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l’un desoligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant dessupplémentations séparées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étudeclinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec Suppliven.Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez lafemme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas.

Aucun effet indésirable n’est attendu si Suppliven est administré pendantla grossesse.

Allaitement

Les substances actives de Suppliven sont excrétées dans le lait maternel etdes effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissonsallaités par une femme recevant Suppliven. Ces effets sont prévus etsouhaitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Suppliven n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans le respect des conditions d’administration de Suppliven par voieintraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’ilcontient n’a été rapporté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante, Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament, Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:www,ansm,sante,fr,

4.9. Surdosage

Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risqueaccru d’accumulation des oligo-éléments dans l’organisme. En cas desurcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans derares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRESSUBSTANCES, code ATC : B05XA31.

Suppliven est un mélange d’oligo-éléments en quantités similaires àcelles absorbées par l’alimentation orale et ne devrait pas avoir d’effetpharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d’un étatnutritionnel normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les oligo-éléments contenus dans Suppliven administrés par voieintraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportéspar l’alimentation orale.

Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus del’organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pourmaintenir et restaurer la concentration de chaque substance.

Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que lesélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sousnutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.

L’élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bienqu’une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.

Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles etla desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmespré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertessanguines mensuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données précliniques concernant l’évaluation de lasécurité que celles déjà mentionnées dans ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament avant première ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après mélange :

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en casde mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées etvalidées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules (polypropylène) de 10 ml, boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Compatibilité

Suppliven peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutionsnutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur lacompatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sontdisponibles sur demande.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 137 4 8 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène),boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE