Notice patient - PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
Dénomination du médicament
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaireen poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLEGISOL,solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
3. Comment prendre PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05XA16.
Arrêt rapide de l'activité électromécanique du muscle cardiaque DANS LESOPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale(abaissement de la température) et en présence d'ischémie opératoire(diminution de l’apport de sang).
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution debicarbonate de sodium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLEGISOL,solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche ?
N’utilisez jamais PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche :
· NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.
· PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voieintraveineuse.
· Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipientn'est pas intact. Eliminer les fractions non-utilisées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PLEGISOL.
Avertissements
En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettantainsi son passage dans la circulation extracorporelle et la pénétrationsecondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésiumet de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventriculedroit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.
Précautions
PLEGISOL n’est destiné que pour une opération à cœur ouvert, seulementpendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne estisolée de la circulation systémique.
Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme lebicarbonate de sodium à 8,4 %.
PLEGISOL après l’addition du tampon doit être refroidi à 4 °C avantson utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.
La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opérationpour maintenir l'hypothermie.
Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutesmodifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.
Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pourune éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.
Des médicaments inotropes devront être prévus pour la périodepost-opératoire.
| Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connexions en série. |
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche
Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles.
En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.
Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une techniqueaseptique, en les mélangeant soigneusement ; la solution obtenue ne devant pasêtre conservée (voir Posologie).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche contientdu sodium et du potassium.
Ce médicament contient 2 530 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par poche de 1000 ml. Cela équivaut à 126,5 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 626 mg de potassium par poche de 1000 ml. Laquantité de potassium dans ce médicament doit être prise en compte chez lespatients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La solution de PLEGISOL, après l’addition de bicarbonate de sodium (10 mld'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à4 °C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillationd'une solution physiologique, refroidie à +4 °C dans la cavitéthoracique.
Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, lePLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutesou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19 °C ou si unretour de l'activité contractile survient.
Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de ladurée de l'opération à cœur ouvert.
Voie d’administration
Voie intracoronaire.
Si vous avez utilisé plus de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
Si vous oubliez d’utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération àcœur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomaliesélectro-cardiaques, les arythmies (troubles du rythme cardiaque) comme lafibrillation ventriculaire, les troubles de la fonction cardiaquepost-opératoire.
· Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégiquepeut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.
· Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pourrestaurer les fonctions cardiaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLEGISOL, solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche.
· Ne pas utiliser au-delà de 24 heures après ouverture de la poche.
· Eviter tout risque de congélation.
· Conserver à une température inférieure à 40°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaireen poche
· Les substances actives sont :
Chlorure de sodium................................................................................................................6,430 g
Chlorure decalcium.................................................................................................................0,176 g
Chlorure de magnésium..........................................................................................................3,253 g
Chlorure de potassium............................................................................................................1,193 g
Pour 1000 ml.
Sodium : 110 mmol/litre
Potassium : 16 mmol/litre
Chlorures : 160 mmol/litre
Magnésium : 16 mmol/litre
Calcium : 1,2 mmol/litre
Osmolarité : 260 mOsm/litre
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaireen poche et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution cardioplégique pour voieintracoronaire en poche. Poche de 1000 ml.
Poche unitaire ou boîte de 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.
VIA FOSSE ARDEATINE 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions d'utilisation
Remarque importante : comme il a été dit plus haut (voir Avertissements etprécautions), la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONSEN SERIE.
· Pour ouvrir :
Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche dusachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsique les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessousavant l'administration.
· Addition de médicaments :
1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition desmédicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforerau travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille aprèsl'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
· Préparation avant l'administration :
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvementde torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il fautremplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canuleperforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir unniveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion.Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans laracine de l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlantle débit.
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