Résumé des caractéristiques - PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium.......................................................................................................................6,430 g
Chlorure decalcium.......................................................................................................................0,176 g
Chlorure de magnésium................................................................................................................3,253 g
Chlorure de potassium..................................................................................................................1,193 g
Pour 1000 ml.
Sodium : 110 mmol/litre Potassium : 16 mmol/litre Chlorures :160 mmol/litre Magnésium : 16 mmol/litre Calcium : 1,2 mmol/litreOsmolarité : 260 mOsm/litre
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 2 530 mg de sodium et 626 mg de potassium parpoche de 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LESOPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et enprésence d'ischémie opératoire.
Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution debicarbonate de sodium.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa solution de PLEGISOL, après l’addition de bicarbonate de sodium (10 mld'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à4 °C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.
Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.
Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillationd'une solution physiologique, refroidie à 4 °C dans la cavitéthoracique.
Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, lePLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutesou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19 °C ou si unretour de l'activité contractile survient.
Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de ladurée de l'opération à cœur ouvert.
Mode d’administrationRemarque importante : comme il a été dit plus haut (voir rubrique 4.4), lapoche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONS EN SERIE.
· Pour ouvrir :
Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche dusachet.
Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsique les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessousavant l'administration.
· Addition de médicaments :
1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition desmédicaments.
2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforerau travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille aprèsl'injection.
3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.
4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.
· Préparation avant l'administration :
1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.
2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.
3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvementde torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.
Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il fautremplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canuleperforante.
4. Suspendre la poche à un crochet.
5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir unniveau de liquide adéquat dans la chambre.
6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.
7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion.Fermer le clamp.
8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans laracine de l'aorte.
9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlantle débit.
4.3. Contre-indications
· NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.
· Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voieintraveineuse.
· Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipientn'est pas intact. Eliminer les fractions non utilisées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettantainsi son passage dans la CEC et la pénétration secondaire dans la circulationgénérale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuventaugmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisationde large volume de la solution PLEGISOL.
Précautions d'emploiLe PLEGISOL n’est destiné que pour une opération à cœur ouvert,seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulationcoronarienne est isolée de la circulation systémique.
Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme lebicarbonate de sodium à 8,4 %.
Le PLEGISOL après addition du tampon doit être refroidi à 4 °C avant sonutilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.
La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opérationpour maintenir l'hypothermie.
Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutesmodifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.
Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pourune éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.
Des médicaments inotropes devront être prévus pour la périodepost-opératoire.
Excipients
Le PLEGISOL contient 110 mmol (ou 2 530 mg) de sodium par poche de1000 ml, ce qui équivaut à 126,5 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicamentdoit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate desodium à 8,4 % (voir rubrique 4.2) et ceci doit être pris en compte parrapport à la quantité totale de sodium provenant de toutes les sources quiseront administrées au patient.
Le PLEGISOL contient 16 mmol (ou 626 mg) de potassium par poche de1000 ml. La quantité de potassium doit être prise en compte chez les patientsinsuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles. En cas de doute,il convient de consulter le pharmacien.
Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une techniqueaseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pasêtre conservée (voir rubrique 4.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOLsur la reproduction animale ni sur le développement du fœtus chez l'homme.
Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf casexceptionnel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cœurouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électro-cardiaques, lesarythmies comme la fibrillation ventriculaire, les troubles de la fonctioncardiaque post-opératoire.
Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peutêtre retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.
Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pourrestaurer les fonctions cardiaques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatationsuperflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocardepérivasculaire avec la possibilité d'œdème tissulaire.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solution cardioplégique, code ATC :B05XA16.
Solution cardioplégique : l'administration par instillation dans le réseaucoronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonatede sodium, permet, dans les opérations à cœur ouvert, d'obtenir rapidement unarrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi sesréserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires,réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémiemyocardique.
Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires : unchamp opératoire non- sanglant, une facilité d'accès, un cœur calme etrelaxé. Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire desfonctions cardiaques.
La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapidede l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt del'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessairesà la reprise de l'activité contractile post-ischémique.
Les ions Na+et Cl-ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque.Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique dutissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de laneutralité électrolytique de la préparation.
L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique,maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher lasurvenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.
L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant lamyosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de lareprise de l'activité post-ischémique.
L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3-) permet de tamponner la solution, dela rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métaboliquequi accompagne l'ischémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 24 heures après ouverture de la poche.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 40 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1000 ml en poche (PVC plastifié). Poche unitaire ou boîte de 12.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 555 976 9 8 : 1000 ml en poche (PVC plastifié). Pocheunitaire.
· 34009 550 587 5 5 : 1000 ml en poche (PVC plastifié). Boîtede 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 juillet 1987
Date de dernier renouvellement : 7 juillet 2012 (illimité)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en chirurgiecardiaque.
Retour en haut de la page