Notice patient - CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solutioninjectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solutioninjectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une solution injectable de chlorure de sodium en ampoulede 10 ml et 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POURPERFUSION/ SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM (Code ATC :B05XA03).
Indications thérapeutiques
CHLORURE DE SODIUM 0,9% PROAMP, solution injectable est utilisé commevéhicule pour apport thérapeutique intraveineux, intramusculaire et pouradministration parentérale sous-cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DESODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9% PROAMP, solution injectable dansles cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie) et enparticulier en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisanceoedémato-ascitique des cirrhoses et pré- éclampsie/éclampsie.
De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utiliséecomme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s)ajouté(s) doivent être prises en compte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solutioninjectable :
Mises en garde spéciales
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent êtrevérifiées au préalable.
Précautions d'emploi
Le chlorure de sodium PROAMP 0,9%, solution injectable doit être utiliséavec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisancecardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie,d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie,d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractusurinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex: les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produitnécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure.
La compatibilité des additifs avec la solution de chlorure de sodium PROAMP0,9%, solution injectable doit être vérifiée avant administration de cemédicament en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Seréférer au RCP / à la notice du médicament ajouté.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle ilest efficace correspond à celle de la solution à chlorure de sodium PROAMP0,9%, solution injectable.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium PROAMP0,9%, solution injectable, le mélange obtenu doit être administréimmédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis à vis du chlorure de sodium PROAMP 0,9%, solution injectable, encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9%, solution injectable.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9%, solutioninjectable, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium oumasse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Naet Cl).
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisécomme un diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, ledosage administré et la vitesse d’injection seront principalement fonction dela nature et de la dose de médicament prescrit.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer auschéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement enexerçant une rotation de la partie supérieure.
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Prenez CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable exactement commeprescrit par votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie (difficultés d’élocution), dysphagie(difficultés pour avaler), faiblesse des membres, puis tétraplégies, délireet finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours aprèsune trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure desodium et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste enla surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pourperfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisécomme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, lessignes et symptômes de perfusion excessive peuvent provenir du médicamentajouté.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement etobserver chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniquesliés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et desoutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9%, solutioninjectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Des effets indésirables comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ouinfection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuseou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite demédicaments hors des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentationdu volume de sang dans les vaisseaux).
Lorsque le chlorure de sodium, solution injectable est utilisé comme diluantpour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additifdétermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre laperfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriéeset conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable ?
La substance active est :
Chlorure de sodium..............................................................................................................................0,9 g
Pour 100 mL.
Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium.
Formule ionique :
Sodium : 0,154 mmol/mL.
Chlorures : 0,154 mmol/mL.
Osmolarité : 0,308 mOsm/mL.
pH compris entre 4,5 et 7.
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de5 ml, 10 ml et 20 ml. Boîtes de 10, 20, 50 et 100.
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIOND'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
France / Belgium: Chlorure de sodium PROAMP 0,9 %, solution injectable.
United kingdom: Sodium Chloride PROAMP 0.9 %, solution for injection.
Netherlands: Natriumchloride PROAMP 0,9 %, oplossing voor injectie.
Germany/ Austria: Natriumchlorid PROAMP 0,9 %, Injektionslösung.
Spain: Cloruro de sodio PROAMP 0,9 %, solución inyectable.
Portugal: Cloreto de sódio PROAMP 0,9 %, solução injectável.
Italy: Sodio cloruro AGUETTANT 0,9 %, Soluzione iniettabile.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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