Résumé des caractéristiques - CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium..............................................................................................................................0,9 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 5 ml contient 0,045 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 ml contient 0,09 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 0,18 g de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide inodore et incolore.
Formule ionique :
Sodium : 0,154 mmol/mL.
Chlorures : 0,154 mmol/mL.
Osmolarité : 0,308 mOsm/mL.
pH compris entre 4,5 et 7.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administrationparentérale intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium oumasse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol deNa et Cl).
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 % est utilisé comme diluant pourdes préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et lavitesse d'injection seront principalement fonction de la nature et de la dose demédicament prescrit.
Mode d'administration
Voie intraveineuse, intramusculaire, ou sous-cutanée.
4.3. Contre-indications
L’administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévèresde rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie), particulièrement en casd’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique décompensée (œdèmeet échec d'ascite), de prééclampsie /éclampsie.
Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent êtrevérifiées au préalable.
Précautions spéciales :Le chlorure de sodium PROAMP 0,9%, solution injectable doit être utiliséavec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisancecardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie,d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie,d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractusurinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex: les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produitnécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, laposologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques,en particulier les ions sodium et chlorure.
La compatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure desodium PROAMP 0,9 %, solution injectable doit être vérifiée en contrôlantun éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation deprécipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer au RCP/à la notice du médicament ajouté
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle ilest efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %(pH = 4,5 à 7,0).
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium PROAMP0,9 %, solution injectable, le mélange obtenu doit être administréimmédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sinécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu.
4.8. Effets indésirables
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Troubles généraux au site d’administrationLes effets indésirables comprennent : fièvre, infection au sited’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection,extravasation et hypervolémie.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisécomme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, lanature de l’additif détermine la probabilité d’apparition d’autreseffets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre laperfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriéeset conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennentnausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de lasécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie,hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêtrespiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité,lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, comaet décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sontprogressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puistétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennentplusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction del’hyponatrémie.
L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer unehypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure desodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitementconsiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solutionpour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte debicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisécomme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, lessignes et les symptômes d’une injection excessive peuvent provenir del’additif utilisé. En cas d’injection excessive accidentelle, interromprele traitement et observer chez le patient toute apparition des signes etsymptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitementsymptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POURPERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable est une solutionisotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ionssodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, enutilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe àsodium (Na+/K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans laneurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans lemétabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorptionrénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces etla sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composantphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également àla notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9%, solution injectable.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %,solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml, 10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10, 20,50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 931–8: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 932–4: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 933–0: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 934–7: 5 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
· 366 935–3: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 937–6: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 938–2: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 939–9: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
· 366 940–7: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 941–3: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 943–6: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 944–2: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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