Notice patient - CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Chlorure thalleux (201Tl)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORUREDE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique
code ATC : V09GX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est utilisé pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnementcardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, cequi permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide decaméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Cecipermet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et lefonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl)CURIUMPHARMA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que lebénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produitradiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LECHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable?
Ne recevez jamais le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste de médecinenucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
· Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuved’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœurpendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé surbicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuvesd’effort ou de stimulation.
Avertissements et précautions
Avant l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA vousdevrez :
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA ne doit pas être administréaux enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourraitmodifier le résultat de la scintigraphie au chlorure de thallium (201Tl).
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen demédecine nucléaire avec le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA etpeuvent modifier sa fixation au niveau du cœur :
· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques decoagulation sanguine
· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque
· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythmecardiaque
· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologiescardiaques
· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrineoccasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque oul’hypertension artérielle tels que les nitrates.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle,certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicamentidentifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
· Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines, tel que lathéophylline, utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladiesrespiratoires.
· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète
· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque telsque les digitaliques.
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecinenucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA s’il y a unepossibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou sivous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le chlorure de thallium (201Tl) est contre-indiqué au cours de lagrossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin del’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le laitmaternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitementmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA affectevotre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon etpeut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mLsolution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE DE THALLIUM(201Tl) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par despersonnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sure. Cespersonnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit etvous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA à utiliser dansvotre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées.
Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l’examen esttrès faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq enfonction de la nature de l’examen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel ;becquerel : unité de radioactivité).
Administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et réalisationde l’examen
Le chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façonrégulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporterune seconde injection au cours de l’examen.
Après l’injection, il vous sera offert une boisson et demandé d’urinerjuste avant l’examen.
Lors de la réalisation de l’examen il pourra vous être demandé de fairedes exercices physiques ou de prendre d’autres médicaments.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes aprèsl’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles imagesentre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de37 MBq au repos.
Après l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA, vousdevrez :
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations auspécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA que vousn’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA préparée et contrôlée avecprécision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge del’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire unlaxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer unantidote (hexacyanoferrate ferrique).
N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléairesupervisant l’examen pour toute question concernant l’utilisation duCHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA.
Si vous oubliez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl)CURIUMPHARMA
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium(201Tl) sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test destimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avecl’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies del’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleurthoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autressymptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension oul’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, lesvomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Des informations quant à la fréquence d’apparition des effets constatés,ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :
· Réactions allergiques comme :
o spasme du larynx,
o inflammation au niveau de la gorge,
o œdème à différentes locations comme le larynx, la face, la langue
o gêne respiratoire,
o érythème, prurit, urticaire, rougeur, éruption érythémateuse, douleurcutanée,
o douleur de la face,
o conjonctivite,
o désordre lacrymal,
o transpiration excessive,
o toux.
· Désordres du système nerveux comme :
o évanouissements, malaises
o ralentissement du rythme cardiaque,
o hypotension,
o frissons,
o céphalées,
o pâleur.
· Réactions au site d’injection.
· Une lésion provoquée au site d’administration par irradiation aprèsinjection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le servicede médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effetssecondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA37 MBq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste de médecinenucléaire :
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé deconserver le flacon entre 2°C et 8°C et de limiter son utilisation à uneseule journée.
Ne pas utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201TI) CURIUMPHARMA en cas de signevisible de détérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
Chlorure thalleux(201Tl)............................................................37 MBq/mL à la date de calibration
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationinjectables.
Qu’est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 flacon.
63 MBq/ 1,7 mL à la date et heure de calibration
85 MBq/ 2,3 mL à la date et heure de calibration
213 MBq/ 5,8 mL à la date et heure de calibration
370 MBq/ 10,0 mL à la date et heure de calibration
Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon enbromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP complet du CHLORURE DE THALLIUM (201TI) CURIUMPHARMA est fourni dansun document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquescomplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclusdans la boite).
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