Notice patient - CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL, solution injectable. Référence : TL-201-S-1
Dénomination du médicament
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international 37 MBq/mL, solutioninjectable.
Référence : TL-201-S-1
Chlorure thalleux (201Tl)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure dethallium (201Tl) CIS bio international ?
3. Comment utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS biointernational ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de thallium (201Tl) CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09GX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
La solution injectable de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio internationalest utilisée pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnementcardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, cequi permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide decaméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Cecipermet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et lefonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (201Tl) CIS biointernational entraîne une exposition à une faible quantité deradioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontjugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ceproduit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Chlorurede thallium (201Tl) CIS bio international ?
N’utilisez jamais Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international :
· si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecinenucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
· lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuved’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœurpendant et après un effort, par exemple un exercice physique réalisé surbicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuvesd’effort ou de stimulation.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl)CIS bio international.
Enfants et adolescents
L'administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international estcontre-indiquée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Avant l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS biointernational, vous devez:
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Autres médicaments et Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques decoagulation sanguine.
· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythmecardiaque.
· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythmecardiaque.
· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologiescardiaques.
· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrineoccasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque oul’hypertension artérielle tels que les nitrates.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle,certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicamentidentifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
· Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines tel que lathéophylline utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladiesrespiratoires.
· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque telsque les digitaliques.
· Médicaments contenant du calcium.
Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration du chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international s’ily a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vosrègles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international est contre-indiqué aucours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin del’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le laitmaternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitementmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Chlorure de thallium (201Tl), CIS Bio International,affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
3. COMMENT UTILISER Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium(201Tl) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par despersonnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Cespersonnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit etvous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité de Chlorure de thallium (201Tl) à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées. La quantité à administrer habituellementrecommandée pour un adulte va de 50 à 110 MBq (mégabecquerel, l’unitéutilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international etréalisation de l’examen
Le Chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façonrégulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporterune seconde injection au cours de l’examen. Après l'injection, il vous seraoffert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes aprèsl’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles imagesentre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de37 MBq au repos.
Après l’administration de Chlorure de thallium (201Tl) CIS biointernational, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit devotre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations auspécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio internationalque vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une à deux doses deChlorure de thallium (201Tl) déterminée avec précision par le spécialiste enmédecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage,vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste enmédecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boireabondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transitgastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrateferrique).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du Chlorure de thallium(201Tl), demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléairequi supervisera l’examen.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui esten charge du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thalliumsont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulationpeuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisancecoronaire tels que des palpitations, des anomalies del’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleurthoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autressymptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension oul’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, lesvomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Les effets liés au thallium lui-même peuvent être :
· une réaction anaphylactique : spasme de la gorge, maux de gorge, œdèmede la gorge, du visage, de la langue, hypersensibilité, douleurs de la peau etdu visage, œdème, démangeaisons, bouffées de chaleur, inflammation de laconjonctive de l’œil, trouble de la sécrétion des larmes, rougeur de lapeau, urticaire, essoufflement, transpiration excessive, toux..
· une réaction vagale, désordres du système nerveux comme : vertiges,évanouissement, malaises, ralentissement du rythme cardiaque, hypotension,tremblement, maux de tête (céphalées), pâleur.
· une réaction au site de l’injection.
· une lésion provoquée au site d’administration par irradiation aprèsinjection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le servicede médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effetssecondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialisteen médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste.
Ne pas utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, après ladate de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé deconserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à uneseule journée.
Ne pas utiliser Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international, solutioninjectable en cas de signe visible de détérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international ?
· La substance active est :
Le chlorure thalleux (201Tl) radioactif.
Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international etcontenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Le Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international se présente sous laforme d’une solution injectable.
Présentation : 1 flacon multi-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de du Chlorure de thallium (201Tl) CIS bio international estfourni dans sous forme de notice distincte dans le conditionnement du produit,en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques etpratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ceproduit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP
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