Résumé des caractéristiques - CHLORYDRATE D'HEPTAMINOL ARROW 187,8 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORHYDRATE D’HEPTAMINOL ARROW 187,8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’heptaminol.................................................................................................0, 1878 g
Quantité correspondant àheptaminol.................................................................................0, 1500 g
Pour un comprimé.
Excipient a effet notoire : amidon de blé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Proposé dans le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique,en particulier lors d’un traitement psychotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension artérielle sévère.
· Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIO-VASCULAIRE., code ATC :non encore attribué.
(C : système cardiovasculaire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs gélifiable (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium,stéarate de magnésium, amidon de blé.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 500 ou 1000 comprimés sous plaquette (PVC/ Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 278 5 1 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/ Aluminium)
· 34009 559 377 2 2 : 500 comprimés sous plaquette (PVC/ Aluminium)
· 34009 559 378 9 0: 1000 comprimés sous plaquette (PVC/ Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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