Notice patient - CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc]
Dénomination du médicament
CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHOLEDIAM,trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc) ?
3. Comment utiliser CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : produit radiopharmaceutiqueà usage diagnostique pour le système hépatique et réticulo-endothélial.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le produit marqué avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,administré par injection intraveineuse, est utilisé pour la scintigraphie afind'étudier la morphologie et la fonction du foie, de la vésicule et des voiesbiliaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHOLEDIAM,trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc) ?
N’utilisez jamais CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) :
Sans objet.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La visualisation des voies biliaires peut être difficile dans lescirconstances suivantes:
· nutrition parentérale,
· jeûne prolongé,
· après un repas,
· insuffisance hépato-biliaire,
· hépatite.
CHOLEDIAM, poudre pour préparation injectable, reconstitué est un produitradioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sontstrictement réglementées et la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc) ne peut être utilisée que dans les hôpitauxou des établissements similaires autorisés. Ce produit ne peut être manipuléet administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions desécurité d'emploi du matériel radioactif.
Il vous sera demandé d'être à jeun depuis au moins 6 heures le jour devotre examen. Vous devrez avertir votre médecin si vous êtes alimenté parnutrition parentérale, en cas de jeûne prolongé ou d'atteinte hépatique(insuffisance hépatocellulaire ou hépatite).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc)
Les médicaments suivants peuvent modifier le résultat de votre examen. Sivous prenez un de ces médicaments, il est indispensable d'informer le médecinqui réalise l'examen scintigraphique :
· Les analgésiques opiacés et les barbituriques.
· L'acide nicotinique.
· La chimiothérapie hépatique intraartérielle.
· La cholécystokinine et le sincalide.
· L'atropine et la somatostatine.
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenterun risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualitéde grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considéréecomme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important deconsulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En période d'allaitement, si l'administration est indispensable, le laitdoit être tiré avant l'injection et conservé pour être utiliséultérieurement. L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et lelait recueilli pendant cette période doit être éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, vous administrera parvoie intraveineuse une activité de 150 à 300 MBq selon votre cas.
(MBq = Mégabecquerel; Bq = Becquerel: unité de radioactivité)
Chez l'enfant
L'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte,calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.
Mode d'administration
La solution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) est administréepar voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votremaladie.
L'injection doit être effectuée environ 6 heures après ledernier repas.
L'acquisition des images peut se faire immédiatement après l'administrationdu produit.
Durée de traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vousconcernant.
L'acquisition des images peut commencer immédiatement aprèsl'injection.
Si vous avez utilisé plus de CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de lasolution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc) que vous n’auriezdû :
Un surdosage en mébrofénine est pratiquement impossible car vous nerecevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avantadministration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par la prise delaxatifs ou de boissons avec mictions fréquentes.
Si vous oubliez d’utiliser CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de lasolution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de lasolution injectable de mébrofénine-technétium (99mTc)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
Conserver la trousse à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
Conserver le produit marqué à une température ne dépassantpas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc)
· La substance active est:
Mébrofénine.........................................................................................................40,0 mg/flacon
· Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, azote.
Qu’est-ce que CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de mébrofénine-technétium (99mTc) et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.Boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIAM
21 AVENUE DE VERDUN
59700 MARCQ EN BAROEUL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIAM
85 RUE NELSON MANDELA
LE GALENIS
59120 LOOS
Fabricant
GIPHARMA SRL
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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