CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc] - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc]

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable demébrofénine-technétium (99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mébrofénine...............................................................................................................40,0 mg/flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,la solution peut être utilisée pour:

· la scintigraphie hépatobiliaire,

· l'examen dynamique du transit hépatobiliaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

4.2.1 Chez l'adulte

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées:

Activités de 150 à 300 MBq par voie intraveineuse. D'autres activitéspeuvent être justifiées.

La solution doit être administrée par voie intraveineuse à des patients àjeun depuis au moins 6 heures avant l'examen.

Des cholécystokinines ou un repas gras peuvent être utilisés pourprovoquer la contraction de la vésicule biliaire.

L'acquisition des images peut débuter immédiatement après l'administrationdu produit.

4.2.2. Chez l'enfant

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utiliséechez l'adulte; cette activité est obtenue par application des coefficientsci-dessous en fonction de la masse corporelle:

Masse corporelle/coefficient

3 kg	=	0,10	22 kg	=	0,50	42 kg	=	0,78
4 kg	=	0,14	24 kg	=	0,53	44 kg	=	0,80
6 kg	=	0,19	26 kg	=	0,56	46 kg	=	0,82
8 kg	=	0,23	28 kg	=	0,58	48 kg	=	0,85
10 kg	=	0,27	30 kg	=	0,62	50 kg	=	0,88
12 kg	=	0,32	32 kg	=	0,65	52–54 kg	=	0,90
14 kg	=	0,36	34 kg	=	0,68	56–58 kg	=	0,92
16 kg	=	0,40	36 kg	=	0,71	60–62 kg	=	0,96
18 kg	=	0,44	38 kg	=	0,73	64–66 kg	=	0,98
20 kg	=	0,46	40 kg	=	0,76	68 kg	=	0,99

(Groupe de travail Pédiatrique de l'EANM: European Association of NuclearMedecine)

Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

4.3. Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leurélimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriéesdes autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prisesafin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de FabricationPharmaceutique.

La visualisation des voies biliaires peut être difficile dans lescirconstances suivantes:

· nutrition parentérale,

· jeûne prolongé,

· après un repas,

· insuffisance hépato-biliaire,

· hépatite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Les analgésiques opiacés et les barbituriques provoquent un spasme dusphincter d'Oddi et augmentent la pression intrabiliaire. Ceci accroît le tempsde transit entre les voies biliaires et l'intestin et peut augmenter l'activitédans la vésicule.

· L'acide nicotinique est toxique pour les hépatocytes et empêche lacaptation et l'excrétion de la mébrofénine-technétium (99mTc) dansla bile.

· La visualisation de la vésicule biliaire peut être difficile chez lepatient soumis à une chimiothérapie via un cathéter implanté dans l'artèrehépatique. Un cas de cholécystite chimique a déjà été décrit.

· La cholécystokinine et le sincalide stimulent la vidange de la vésiculebiliaire et la sécrétion du traceur dans le duodénum.

· L'atropine et la somatostatine peuvent diminuer la vidange de la vésiculebiliaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiquesà la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important quel'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir lesinformations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pasl'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées si elles n'altèrentpas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de lagrossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque lebénéfice dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en coursd'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'aumoment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autreproduit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelleprésence de radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injectionet conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement sera interrompupendant au moins 12 heures et le lait recueilli pendant cette période doitêtre éliminé.

L'allaitement pourra être repris lorsque la radioactivité dans le lait nereprésentera plus pour l'enfant qu'une exposition à une dose de radiationinférieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De très rares cas des réactions de type allergique peuvent apparaîtreaprès l'administration de mébrofénine-technétium (99mTc).

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par les bénéfices attendus.

L'activité administrée doit être telle que la dose de radiationrésultante soit la plus basse possible pour permettre l'obtention du résultatdiagnostique recherché.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire descancers ou provoquer le développement d'anomalies héréditaires. L'expériencemontre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, lafréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faiblesactivités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficacedélivrée est inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent êtrejustifiées dans certains cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dans le cas d'administration d'une activité excessive demébrofénine-technétium (99mTc), la dose absorbée par le patient doit êtreréduite en augmentant l'élimination du produit.

Il est alors recommandé d'utiliser des laxatifs pour favoriserl'élimination fécale.

En cas d'obstruction biliaire ou de maladie importante du parenchymehépatique, la dose efficace peut être réduite par une diurèse forcée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGEDIAGNOSTIQUE POUR LE SYSTEME HEPATIQUE ET RETICULO-ENDOTHELIAL, Code ATC:V09DA04.

Aux concentrations pondérales et aux activités utilisées pour les examensde diagnostic, la mébrofénine-technétium (99mTc) ne semble pas exercerd'effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie intraveineuse, la mébrofénine-technétium (99mTc) selie aux protéines du plasma et est transportée jusqu'au foie.

Elle est rapidement éliminée du plasma et moins de 1 % de l'activitéadministrée peut y être retrouvé 1 heure après l'injection.

La mébrofénine-technétium (99mTc) est captée par transport actif dans leshépatocytes, de la même manière que la bilirubine; le maximum d'activité seretrouve dans le foie après 12 minutes.

Sa période dans le foie est de 25 à 30 minutes chez l'individu sain, maisce temps peut être influencé par:

· la concentration d'albumine sanguine,

· le débit sanguin hépatique,

· l'état fonctionnel des hépatocytes.

Le traceur est excrété sous forme libre dans la bile ou lié à des selsbiliaires, soit dans l'hépatocyte, soit immédiatement après excrétion.Seules de petites quantités sont excrétées dans l'urine, sauf en casd'obstruction biliaire importante.

Chez l'individu sain, les voies biliaires peuvent être visualisées 5 à20 minutes après injection, et la vésicule biliaire 10 à 40 minutes aprèsl'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique

5.3.1. Toxicité aiguë

Les essais de toxicité aiguë par voie intraveineuse du triméthyl-bromo-IDAont donné les résultats suivants:

· DL50 = 285 mg/kg de masse corporelle pour la souris

· DL50 = 250 mg/kg de masse corporelle pour le rat.

La quantité maximale de mébrofénine-technétium (99mTc) administrée à unpatient est d'environ 0,6 mg/kg, soit 500 fois moins que la DL50 chezl'animal. Ce produit ne présente donc pas de risque de toxicité.

5.3.2. Toxicité chronique

Aucun changement significatif n'a pu être observé lors de contrôlessanguins ou d'examens histologiques des principaux organes après administrationjournalière pendant 14 jours consécutifs de mébrofénine à des rats.

Aucune étude sur la reproduction ou sur les propriétés mutagènes oucarcinogènes à long terme n'a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux dihydraté.

Azote.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation

1 an après la date de fabrication.

4 heures après marquage pour le produit marqué.

Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur leconditionnement extérieur et l'étiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la trousse à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).

Conserver le produit marqué à une température ne dépassantpas 25°C.

La conservation du produit marqué doit être conforme aux réglementationsnationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, type I, fermé par un bouchon decaoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Contient 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 585 034–1 ou 34009 585 034 1 2 : 40,6 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 1.

· 566 139–6 ou 34009 566 139 6 0 : 40,6 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d'uneénergie moyenne de 140 keV avec une demi-vie de 6 heures pour donner dutechnétium (99Tc) qui peut être considéré comme un isotope stable.

Selon les

publications n° 53, 60 et 80 de la CIPR (Commission Internationale deProtection Radiologique) les doses de radiation absorbées sont présentéesdans les tableaux suivants:

DERIVES DE L'ACIDE IMINODIACETIQUE (IDA) MARQUES AU Tc

(99mTc) T1/2 = 6,02 H

Sujet sain

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée(mGy/MGq)
	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Paroi de la vésicule biliaire	0,11	0,12	0,16	0,28	0,95
Paroi du colon sup.	0,086	0,11	0,18	0,29	0,54
Colon	0,074	0,095	0,15	0,25	0,47
Paroi du colon inf.	0,059	0,075	0,12	0,20	0,38
Intestin grêle	0,044	0,055	0,09	0,14	0,25
Paroi vésicale	0,022	0,028	0,037	0,043	0,076
Ovaires	0,019	0,024	0,035	0,050	0,083
Foie	0,014	0,018	0,027	0,040	0,071
Utérus	0,013	0,017	0,026	0,038	0,061
Reins	0,0061	0,0075	0,011	0,016	0,025
Estomac	0,0056	0,0078	0,013	0,021	0,034
Pancréas	0,0056	0,0076	0,014	0,022	0,034
Moelle hématopoïétique	0,0039	0,0047	0,0063	0,0077	0,010
Surfaces osseuses	0,0038	0,0047	0,0068	0,010	0,019
Surrénales	0,0037	0,0048	0,0075	0,011	0,018
Autres tissus	0,0037	0,0046	0,0066	0,0097	0,016
Muscles	0,0029	0,0036	0,0053	0,0078	0,014
Rate	0,0027	0,0036	0,0063	0,010	0,017
Cœur	0,0018	0,0024	0,0040	0,0063	0,012
Testicules	0,0015	0,0023	0,0041	0,0062	0,012
Poumons	0,0013	0,0019	0,0028	0,0046	0,0086
Peau	0,00089	0,0011	0,0017	0,0027	0,0050
Seins	0,00048	0,00065	0,0014	0,0025	0,0048
Œsophage	0,00041	0,00060	0,00091	0,0017	0,0032
Thymus	0,00041	0,00060	0,00091	0,0017	0,0032
Thyroïde	0,00014	0,00023	0,00042	0,00077	0,0019
Cerveau	0,000034	0,000040	0,000079	0,000014	0,000026
Dose efficace (mSv/MBq)	0,017	0,021	0,029	0,045	0,010

La dose efficace après administration de 300 MBq est d'environ 5,1 mSv(pour un individu de 70 kg).

Pour une activité administrée de 300 MBq, la dose de rayonnementsdélivrée aux organes cibles, est en moyenne de 33 mGy pour la vésiculebiliaire et de 4.2 mGy pour le foie, et les doses de rayonnements délivréesaux organes critiques sont en moyenne: reins 1,83 mGy, moellehématopoïétique 1,17 mGy.

En cas d'atteinte du parenchyme hépatique

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée(mGy/MBq)
	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Paroi vésicale	0,069	0,085	0,12	0,19	0,34
Paroi de la vésicule biliaire	0,035	0,040	0,053	0,092	0,30
Paroi du colon sup.	0,033	0,040	0,066	0,10	0,19
Paroi du colon inf.	0,024	0,030	0,050	0,079	0,15
Intestin grêle	0,019	0,024	0,039	0,060	0,11
Utérus	0,011	0,014	0,022	0,031	0,051
Foie	0,010	0,013	0,020	0,028	0,050
Ovaires	0,0099	0,012	0,018	0,026	0,042
Reins	0,0066	0,0079	0,011	0,017	0,027
Moelle hématopoïétique	0,0038	0,0045	0,0060	0,0074	0,0094
Pancréas	0,0028	0,0038	0,0066	0,010	0,017
Paroi gastrique	0,0027	0,0034	0,0058	0,0094	0,016
Testicules	0,0025	0,0038	0,0067	0,011	0,020
Autres tissus	0,0021	0,0025	0,0036	0,0055	0,0095
Surrénales	0,0021	0,0030	0,0046	0,0067	0,011
Surfaces osseuses	0,0017	0,0021	0,0030	0,0046	0,0087
Rate	0,0015	0,0019	0,0032	0,0052	0,0090
Poumons	0,00092	0,0013	0,0019	0,0029	0,0054
Seins	0,00056	0,00057	0,0010	0,0018	0,0035
Thyroïde	0,00023	0,00037	0,00064	0,0011	0,0022
Dose efficace (mSv/MBq)	0,010	0,013	0,020	0,030	0,054

La dose efficace après administration de 300 MBq en cas d'atteinte duparenchyme hépatique est d'environ 3 mSv (pour un individu de 70 kg).

En cas d'occlusion du canal cystique

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée(mGy/MBq)
	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Paroi du colon sup.	0,084	0,10	0,17	0,27	0,50
Paroi du colon inf.	0,058	0,072	0,12	0,19	0,37
Intestin grêle	0,047	0,059	0,096	0,15	0,26
Paroi vésicale	0,039	0,048	0,070	0,10	0,19
Ovaires	0,019	0,023	0,034	0,049	0,079
Utérus	0,013	0,017	0,027	0,040	0,066
Foie	0,010	0,013	0,020	0,030	0,054
Moelle hématopoïétique	0,0066	0,0075	0,0098	0,012	0,014
Reins	0,0055	0,0065	0,0097	0,014	0,023
Paroi gastrique	0,0050	0,0062	0,0093	0,015	0,025
Pancréas	0,0035	0,0047	0,0076	0,012	0,021
Autres tissus	0,0027	0,0033	0,0048	0,0073	0,013
Surfaces osseuses	0,0023	0,0028	0,0041	0,0061	0,012
Surrénales	0,0022	0,0033	0,0052	0,0079	0,013
Rate	0,0022	0,0027	0,0046	0,0074	0,013
Testicules	0,0019	0,0030	0,0054	0,0086	0,016
Poumons	0,00086	0,0012	0,0019	0,0031	0,0058
Seins	0,00051	0,00051	0,00099	0,0019	0,0037
Thyroïde	0,00015	0,00022	0,00042	0,00077	0,0017
Dose efficace (mSv/MBq)	0,017	0,022	0,034	0,053	0,095

La dose efficace après administration de 300 MBq en cas d'occlusion ducanal cystique est d'environ 5,1 mSv (pour un individu de 70 kg).

En cas d'occlusion du canal cholédoque

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée(mGy/MBq)
	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Foie	0,085	0,11	0,16	0,22	0,39
Paroi vésicale	0,020	0,024	0,036	0,056	0,10
Surrénales	0,0088	0,013	0,019	0,024	0,036
Reins	0,0084	0,0099	0,015	0,021	0,031
Pancréas	0,0083	0,013	0,020	0,030	0,049
Paroi du colon sup.	0,0052	0,0064	0,012	0,021	0,035
Poumons	0,0049	0,0068	0,0093	0,013	0,022
Paroi gastrique	0,0037	0,0056	0,010	0,017	0,030
Intestin grêle	0,0036	0,0044	0,0083	0,014	0,024
Moelle hématopoïétique	0,0035	0,0049	0,0066	0,0085	0,012
Utérus	0,0028	0,0037	0,0066	0,011	0,019
Surfaces osseuses	0,0024	0,0030	0,0042	0,0065	0,013
Seins	0,0023	0,0023	0,0040	0,0064	0,012
Autres tissus	0,0023	0,0028	0,0040	0,0060	0,011
Rate	0,0019	0,0029	0,0052	0,0085	0,014
Ovaires	0,0019	0,0026	0,0047	0,0078	0,014
Paroi du colon inf.	0,0015	0,0018	0,0033	0,0057	0,010
Testicules	0,00076	0,0011	0,0019	0,0033	0,0065
Thyroïde	0,00034	0,00046	0,00091	0,0018	0,0035
Dose efficace (mSv/MBq)	0,0078	0,010	0,015	0,023	0,040

La dose efficace après administration de 300 MBq en cas d'occlusion ducanal cholédoque est d'environ 2,3 mSv (pour un individu de 70 kg).

Nouveaux-nés avec atrésie biliaire congénitale

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Paroi du colon sup.	12
Foie	0,90
Paroi vésicale	0,26
Reins	0,15
Intestin grêle	0,070
Pancréas	0,057
Moelle hématopoïétique	0,047
Ovaires	0,045
Poumons	0,044
Utérus	0,037
Paroi gastrique	0,036
Testicules	0,035
Surrénales	0,033
Surfaces osseuses	0,026
Paroi du colon inf.	0,023
Autres tissus	0,021
rate	0,019
Thyroïde	0,012
Dose efficace (mSv/MBq)	0,71

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Méthode de préparation

Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et laradioprotection.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plombappropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon,1 à 5 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate(99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volumeutilisé, de 740 MBq à 3,7 GBq maximum.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit êtreconforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étantsous azote.

Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium,prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azoteafin d'éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter jusqu'à dissolution complète du lyophilisat et laisser à unetempérature comprise entre 15°C et 25°C pendant environ 30 minutes avantutilisation ou mise au réfrigérateur.

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH comprisentre 4,0 et 6,0.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité etle spectre gamma doivent être contrôlés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans sa protection deplomb. La solution doit être prélevée de façon aseptique à travers lebouchon en utilisant une seringue stérile protégée par un étuide plomb.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selonla méthode suivante:

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier.

Matériel

1. Papier à chromatographie

Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueursuffisante et de largeur minimum égale à 2,5 cm.

Tracer à 2,5 cm de l'une des extrémités de la bande de papier une fineligne dite „ligne de dépôt“ et une autre ligne dite „ligne de front“à 10 cm de la „ligne de dépôt“.

2. Phase mobile

Méthyl éthyl cétone

Acétate d'ammonium à 10% + méthanol V/V.

3. Récipient

Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport aveccelles du papier à utiliser. La cuve doit être munie d'un couvercle de verreassurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'undispositif destiné à assurer la suspension du papier à chromatographie,dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve.

4. Divers

Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Protocole

La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus.

1.Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile.

2 A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la „ligne dedépôt“ une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air.

3 A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve àchromatographie. Fermer hermétiquement la cuve. Descendre le papier dans laphase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la „ligne de front“.

4 Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air.

5 Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteurapproprié. Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf del'ion pertechnétate (technétium (99mTc) libre) est de 1, celui du technétium(99mTc) hydrolysé est de 0.

Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics.

6. Calculs

Pourcentage de technétium (99mTc) libre:

Pourcentage de technétium (99mTc) hydrolysé:

Pourcentage de mébrofénine-technétium (99mTc) (pureté radiochimique):

% mébrofénine-technétium (99mTc) = 100 % – % (technétium (99mTc)libre + technétium (99mTc) hydrolysé)

7. Le pourcentage de mébrofénine-technétium (99mTc) (puretéradiochimique) devra être supérieur à 95%.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.