Résumé des caractéristiques - CHONDROSULF 400 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHONDROSULF 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................400 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche etdu genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Posologie3 gélules à 400 mg, soit 1 200 mg par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
La posologie est à répartir en 3 prises par jour. Les gélules sont àprendre au moment des repas.
Durée d'administration
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques ensachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persisteraprès l'arrêt du traitement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· antécédents d'allergie à l'un des composants,
· enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voirrubrique 4.6).
Ce médicament contient 36,5 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femmeenceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Effets cutanés: des cas d'érythème, d'urticaire, d'eczéma, d'éruptionmaculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont étérapportés.
· Effets digestifs: rares cas de nausées, vomissements.
· Affection du système nerveux, fréquence inconnue: vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe clinique et biologique n'a été observé à l'occasion d'uneingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d'apparition d'effetsindésirables liés à un surdosage, instaurer un traitement symptomatique
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02 (M: Muscle et Squelette)
In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l'élastase,médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse desprotéoglycanes par les chondrocytes en culture.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'animal, la concentration de la chondroïtine sulfate marquée permetd'estimer l'absorption à 66% avec présence de produit marqué dans le liquidesynovial et le cartilage.
Chez l'homme, l'absorption intestinale est rapide. Elle a été évaluée à13 % sous forme d'un composé de haut poids moléculaire et 20 % sous formed'un composé de poids moléculaire inférieur.
L'effet clinique de la chondroïtine sulfate est lent, retardé etrémanent.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), jaunede quinoléïne (E104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
42 ou 84 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS
280 RUE GOA
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 916–7 ou 34009 335 916 7 0: 42 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC-Aluminium).
· 335 917–3 ou 34009 335 917 3 1: 84 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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