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CHONDROSULF 400 mg, gélule - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - CHONDROSULF 400 mg, gélule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHONDROSULF 400 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfate sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............400 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche etdu genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Posologie

3 gélules à 400 mg, soit 1 200 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La posologie est à répartir en 3 prises par jour. Les gélules sont àprendre au moment des repas.

Durée d'administration

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques ensachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persisteraprès l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· antécédents d'allergie à l'un des composants,

· enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voirrubrique 4.6).

Ce médicament contient 36,5 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femmeenceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets cutanés: des cas d'érythème, d'urticaire, d'eczéma, d'éruptionmaculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont étérapportés.

· Effets digestifs: rares cas de nausées, vomissements.

· Affection du système nerveux, fréquence inconnue: vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique et biologique n'a été observé à l'occasion d'uneingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d'apparition d'effetsindési­rables liés à un surdosage, instaurer un traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02 (M: Muscle et Squelette)

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l'élastase,mé­diateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse desprotéoglycanes par les chondrocytes en culture.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Chez l'animal, la concentration de la chondroïtine sulfate marquée permetd'estimer l'absorption à 66% avec présence de produit marqué dans le liquidesynovial et le cartilage.

Chez l'homme, l'absorption intestinale est rapide. Elle a été évaluée à13 % sous forme d'un composé de haut poids moléculaire et 20 % sous formed'un composé de poids moléculaire inférieur.

L'effet clinique de la chondroïtine sulfate est lent, retardé etrémanent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), jaunede quinoléïne (E104).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

42 ou 84 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 335 916–7 ou 34009 335 916 7 0: 42 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-Aluminium).

· 335 917–3 ou 34009 335 917 3 1: 84 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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