CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfatesodiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1200,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211) (6 mg/sachet) etsodium (110 mg/sachet)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral

Gel ambré, opalescent et visqueux avec un goût caractéristique desarômes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche etdu genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte (plus de 18 ans).

1 sachet à 1200 mg par jour.

Population pédiatrique

En l’absence de données disponibles, l’utilisation de CHONDROSULF SANSSUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol chez les enfants et les adolescentsjusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Il y a peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtinesulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatiqueou cardiaque. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut êtreformulée.

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verred'eau avant la prise.

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

Fréquence d'administration :

1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.

Durée d’administration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques ensachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persisteraprès l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser cemédicament (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voirrubrique 4.6).

Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rares cas, un œdème et / ou une rétention d'eau ont étérapportés chez des patients traités par le sulfate de chondroïtine sodique.Cela peut être attribué aux troubles cardiovasculaires ou rénaux sous-jacentsou à l’effet osmotique du sulfate de chondroïtine sodique. Chez les patientsinsuf­fisants cardiaques et / ou rénaux, CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg geloral, édulcoré au xylitoldoit être utilisé avec précaution et surveillérégu­lièrement.

Ce médicament contient 110 mg de sodium par sachet, soit l'équivalent de5,5% de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodiumpour un adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données cliniques relatives à l’administration duproduit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont passuffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développementem­bryonnaire, fœtal et postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROSULF SANSSUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.

En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel,l’uti­lisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré auxylitoln’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.

Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer leseffets sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peutavoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voirrubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe desystèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la conventionsuivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peufréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1000), trèsrare (<1/10000).

1 Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ontété rarement observés.

2 Voir rubrique 4.4

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire leseffets mentionnés ci-dessus. Les synonymes ou les conditions connexes sontsignalés mais doivent être néanmoins pris en compte.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasiond’une ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d’apparitiond’ef­fets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitementsym­ptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRESMUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02.

(M : Muscle et Squelette).

La chondroïtine sulfate sodique, l'ingrédient actif de CHONDROSULF SANSSUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol appartient aux sous-groupes depolysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminogly­canes.

La chondroïtine sulfate sodique est l'un des principaux éléments ducartilage, qui unit une protéine centrale formant ce que l'on appelle leprotéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques etélastiques.

L'effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patientssouffrant d'arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau descomposants cellulaires de l'inflammation (in vivo), à la stimulation de lasynthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro) et acide hyaluronique (invivo) et à une diminution de l'activité catabolique des chondrocytes (in vivo)inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase,proté­oglycanes, phospholipidase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) (in vitro,in vivo) et la formation d'autres substances qui endommagent le cartilage (invitro).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice surl’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule lasynthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, geloral a fait l’objet de trois études cliniques menées sur un total de660 patients.

Une première étude a comparé l’efficacité de CHONDROSULF SANS SUCRE1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, gel oral en une prisejournalière versus CHONDROSULF 400 mg, gélules en 3 prises/j versus placebopendant 3 mois chez des patients atteints d’arthrose. Les résultats à3 mois montrent une efficacité sur la mobilité et la douleur supérieure desdeux formes de CHONDROÏTINE SULFATE versus placebo et confirment unenon-infériorité de la forme en gel oral par rapport à la forme gélule.

Une deuxième étude a également permis de démontrer la non-inférioritéde la formulation à 1200 mg gel oral en prise unique pendant 3 mois versus laforme gélule à 400 mg en 3 prises par jour sur la mobilité et ladouleur.

Une troisième étude a confirmé une efficacité supérieure sur lamobilité et la douleur des deux formes gel oral et gélules de CHONDROITINESULFATE versus placebo après 3 mois de traitement.

Les effets indésirables survenus aux cours de ces 3 études n’ont paspermis de mettre en évidence d’autres effets indésirables que ceuxidentifiés à la rubrique 4.8.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Son effet est lent.

Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtinesulfate sodique varie entre 15 et 17% de la dose administrée par voie orale.10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparaît sous laforme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivésdépoly­mérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggère un effet depremier passage. Après l'administration orale de chondroïtine sulfate sodique,le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint à environ4 heures.

Le volume de distribution du sulfate de chondroïtine sodique estrelativement faible, autour de 0,4 l / kg. Chez l’homme, le sulfate dechondroïtine sodique montre une affinité pour le tissu des articulations. Chezle rat, en plus de l’affinité pour le tissu articulaire, la chondroïtinesulfate sodique montre une affinité pour la paroi de l'intestin grêle, dufoie, du cerveau et des reins.

Au moins 90% de la dose de chondroïtine sulfate sodique est métaboliséepar les sulfasases lysosomales, puis est dépolymérisée par leshyaluronidases, les β-glucuronidases et les β-N-acétyl-hexose-amidases. Lefoie, les reins et d'autres organes participent à la dépolymérisation dusulfate de chondroïtine sodique.

La clairance systémique du sulfate de chondroïtine sodique est de 20 ml /min. La durée de vie moyenne varie entre 5 et 10 heures, selon le protocoleexpé­rimental. La voie la plus importante d'élimination du sulfate dechondroïtine sodique et des dérivés dépolymérisés est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluerl’effet de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol surla fertilité et sur la reproduction ni de déterminer la génotoxicité et lacancérogénicité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulosemicro­cristalline, arôme vanille*, arôme caramel, eaupurifiée.

*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine,hé­liotropine, vanilline, teinture de vanille.

composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’-méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzylecinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthylemaltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol,héli­otropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène,mét­hylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450),acide octanoïque, para-méthoxybenzal­déhyde, propylène glycol (E1520),tolual­déhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrinede mais cireux.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 30 sachets.

Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 766 0 0 : 8 g de gel en sachet(papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 30 sachets

· 34009 301 176 8 2 : 8 g de gel en sachet(papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 60 sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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