CICATRYL, pommade en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICATRYL, pommade en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Allantoïne...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,000 g

Guaïazulène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,007 g

Para-chlorometacré­sol..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,120 g

Acétated'alpha-tocophérol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,010 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (16,1 g),para­hydroxybenzoa­te de méthyle (E 218) (180 mg) et parahydroxybenzoate depropyle (E 216) (180 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

Pommade homogène et lisse, de couleur bleue.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local des plaies et brûlures superficielles noninfectées peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Après s'être lavé les mains, appliquer une couche de Cicatryl, pommade ensachet-dose sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer parléger massage du bout des doigts.

1 à 2 applications par jour.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours. Au-delà, un avismédical est nécessaire.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur lésion ulcérée ou suintante.

Avant application de Cicatryl :

· pour une plaie, il faut nettoyer la plaie à l’eau ou au sérumphysiologique de préférence. L’intérêt des savons ordinaires ouantiseptiques n’a pas été démontré pour les soins de la peau lésée.

· pour une brûlure, il faut refroidir la surface brûlée en faisantruisseler de l'eau ou du sérum physiologique pour limiter son extension.

Précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'allantoïne, duchlorocrésol, de l'acétate de tocophérol et / ou du guaïazulène chez lesfemmes enceintes.

Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicitépour la reproduction. CICATRYL, pommade en sachet-dose n’est pas recommandédurant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer qui n'utilisent pas deméthode contraceptive.

Il n’y a pas de donnée disponible chez l’animal et chez l'Hommeconcernant le passage des différents principes actifs dans le lait maternel.Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou dutraitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant etle bénéfice du traitement pour la mère.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Il n'y a pas de données humaines ou animales disponibles pour exclure uneffet potentiel de l'allantoïne, du chlorocrésol, de l'acétate de tocophérolet du guaïazulène sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES – EMOLLIENTSET PROTECTEURS : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS (AUTRES EMOLLIENTS ETPROTECTEURS) – Code ATC : D02AX

Ce médicament contient une association des substances activessuivantes :

· L’allantoïne vise à favoriser la cicatrisation.

· L’acétate d’alpha-tocophérol (vitamine E), est reconnu pour sespropriétés anti-oxydantes et anti-inflammatoires.

· Le para-chlorométacrésol, est utilisé comme antiseptique.

· Le guaïazulène est utilisé pour ses propriétésanti-inflammatoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Cicatryl.Après administration topique dans les conditions normales d’utilisation,au­cune donnée n’est, à ce jour, disponible sur l'absorption cutanée et lapharmacocinétique de l'alpha-tocophérol, du para-chlorométacrésol, del'allantoïne et du guaïazulène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Allantoïne

Les DL50, par voie orale et cutanée, chez le rat et le lapin, sontsupérieures à 5000 mg/kg. Différentes études ont montré l’absence depotentiel génotoxique de l’allantoïne.

Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence chez le rat suiteà l’administration répétée, dans une étude à long terme, de 0,2%d'allantoïne dans l’alimentation.

L’application d’allantoïne, à des concentrations allant jusqu’à 10%(correspondant à 10 fois la dose utilisée dans CICATRYL, pommade ensachet-dose) sur peau de lapin intacte ou lésée, ou appliquée pure sur peaude lapin intacte, n’induit pas d’irritation cutanée.

L'allantoïne n'a montré aucun potentiel de sensibilisation cutanée dansune étude LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale desganglions lymphatiques) réalisée à des concentrations allantjusqu'à 20%.

Guaïazulène

Les valeurs de toxicités aigües DL50 par voie orale chez différentesespèces sont comprises entre 1220 et 1550 mg/kg.

Il n’y a aucune étude expérimentale disponible pour évaluer la toxicitéaigüe et à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénèse duguaïazulène.

Para-chlorometacrésol (PCMC)

Les études de toxicité aiguë réalisées chez le rat et la souris parvoies sous-cutanée et orale conduisent à des valeurs de DL50 respectivemen­tcomprises entre 360–400 et 600–1830 mg/kg, alors que la DL50 cutanée chezle rat est supérieure à 5000 mg/kg.

Des études d’administrations répétées chez le rat de PCMC dansl’alimentation, durant 28 jours ou 13 semaines, des NOAELs (No ObservableAdverse Effect Level : Dose sans effet toxique observable) respectivement de200 et 110–167 mg/kg/j ont été déterminés, quel que soit le sexe desanimaux. Dans une étude de 2 ans conduite chez le rat, les NOAELs pour latoxicité systémique ont été établis pour les mâles et les femelles à desvaleurs respectives de 400 ppm (21 mg/kg/j) et 2000 ppm (134.3 mg/kg/j).

Des tests standards in vitro (Ames, aberrations chromosomiques, UnscheduledDNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN) et in vivo (micronoyaux,ad­ministration i.p. chez la souris) ont démontré l’absence de potentielgéno­toxique du chlorocrésol.

Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence chez le rat suiteà l’administration répétée, pendant 2 ans, de PCMC dans l’alimentation,à des doses allant jusqu’à 10 000 ppm (651.2 mg/kg/j).

L’application de 500 mg de PCMC sur la peau de lapin, pendant 4h et sousocclusion, conduit à l’apparition d’une nécrose sévère qui disparaitcomplète­ment après 1 semaine.

L’administration cutanée répétée de PCMC chez le lapin, pendant unedurée de 21 jours, à des doses de 10, 40, ou 160 mg/kg/j, conduit àl’apparition d’une irritation cutanée reliée à la dose, allant del’érythème léger / œdème très léger à l’érythème sévère /œdème léger.

Le PCMC montre un faible potentiel de sensibilisation cutanée lorsqu’ilest évalué dans une étude LLNA ou dans une étude GPMT (Guinea PigMaximization Test : Test de maximisation sur le cobaye) utilisant une inductionpar voie cutanée, alors qu’il est fortement sensibilisant lorsqu’il estévalué dans une étude GPMT utilisant une induction par voieintra-dermale.

Acétate d’alpha-tocophérol

La toxicité aiguë par voie orale de l’acétate d’α-tocophérol esttrès faible, avec des valeurs de DL50 supérieures à 2000 mg/kg chezle rat.

Alors que des NOAELs ont été établies à des valeurs autour de2000 mg/kg/j par différents auteurs dans des études allant de 28 jours à13 semaines, réalisées chez le rat recevant de l’acétated’α-tocophérol par voie orale, l’EFSA a établi des NOAELs révisées, àdes doses proches de 600 mg/kg/j, basés sur la diminution des lipides totaux,du cholestérol total, ainsi que des triglycérides et des phospholipides chezles femelles.

Des tests standards in vitro (Ames, aberrations chromosomiques) et in vivo(micronoyaux, administration orale chez la souris) ont permis de mettre enévidence l’absence de potentiel génotoxique de l’acétated’α-tocophérol.

Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence dans une étudechez le rat suite à l’administration répétée, d’acétated’α-tocophérol dans l’alimentation, à des doses allant jusqu’à2000 mg/kg/j.

Produit fini CICATRYL, pommade en sachet-dose

Aucune donnée n’est disponible concernant la tolérance locale du produitfini CICATRYL, pommade en sachet-dose. Le parahydroxybenzoate de méthyle purproduit une irritation cutanée légère chez le lapin. Des préparationscon­tenant de 0.2 à 10% de parahydroxybenzoate de propyle ne provoquent pasd’irritation cutanée chez le lapin. Aucun potentiel de sensibilisati­oncutanée n’a été mis en évidence pour les parahydroxyben­zoates deméthyle et de propyle suite à leur évaluation chez plusieurs espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), paraffine liquide légère, vaseline officinale, mélange d'alcoolcétos­téarylique (90 pour cent) et de cétyl stéaryl sulfate sodique(10 pour cent), mélange d'alcool cétostéarylique (70 pour cent) de cétylstéaryl sulfate sodique (10 pour cent) et d'acide gras éthoxylé d'origineorganique (20 pour cent), monostéarate de glycérol, macrogol glycol 400;sorbitol (solution à 70 pour cent), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14, 16,18 ou 20 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1, 12, 14,18, 24, 28 ou 140 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet(papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 6 + 10 sachets.

2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet(papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 8 + 8 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet(papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14 sachets.

4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet(papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332181–6 : 14 sachets de 1 g.

· 332182–2 : 16 sachets de 1 g.

· 332 183–9 : 18 sachets de 1 g.

· 332 184–5 : 20 sachets de 1 g.

· 329 308–9 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 12.

· 329 309–5 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 14.

· 329 310–3 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 18.

· 329 312–6 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 24.

· 329 313–2 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 28.

· 331 801–0 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 1.

· 556 825–4 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).Boîte de 140.

· 332 178–5 : 6 sachets de 2 g + 10 sachets de 1 g.

· 332 179–1 : 8 sachets de 2 g + 8 sachets de 1 g.

· 329 306–6 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) +2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14.

· 329 307–2 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) +2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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