Résumé des caractéristiques - CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine...............................................................................................................1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de crème contient 70,8 mgd’alcool stéarylique et 65,6 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:
· dermatophytoses à trichophyton,
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
· candidoses cutanées,
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Mycoses cutanées: 2 applications quotidiennes pendant 21 jours enmoyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes: application de CICLOPIROX OLAMINE MYLAN1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendantplusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage:
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines): 2 applications par jour,
o au delà, en traitement d'entretien: 1 application par jour pendant28 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué surles plaies ouvertes.
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorisela multiplication de candida.
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcoolcétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolutionconnue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chezl’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème pendant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deCICLOPIROX OLAMINE MYLAN 1 pour cent, crème pendant l'allaitement.
FertilitéAucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidencedans les études expérimentales chez le rat après administration orale d’unedose de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
· réaction d’hypersensibilité et vésicules au site d’applicationnécessitant d’interrompre le traitement,
· exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application nenécessitant pas l’arrêt du traitement.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonctionde l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme:fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), nonconnue.
| Classe et fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence non connue | Sensation de brûlure Dermatite de contact |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Peu fréquent | Exacerbation des signes au site d’application, Erythème et prurit au sited’application Vésicules au site d’application |
nécessite l’interruption du traitement
ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité està prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, surune peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC:D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro sur les:
· candida et levures: CMI 1 à 4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à4 µg/ml,
· champignons divers: CMI 0,5 à 8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram +(staphylocoques, streptocoques) et Gram -(Escherichia coli, proteus,pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la doseappliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiquesmaximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/ml).
Après application cutanée de ciclopirox olamine, la ciclopirox olaminediffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation descouches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante.Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme desconcentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivementvers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et detraverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou laciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie oraleou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Les études de toxicité à doses répétées de ciclopirox olamine par voieorale ont montré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL de 10 mg/kg/jchez le rat et le chien.
L’ensemble des études de génotoxicité n'a pas montré de potentielgénotoxique de la ciclopirox olamine.
Une activité clastogène «douteuse» a été observée avec le test HPRT /V79 comme montrée par l'augmentation significative de la mutation affectantpréférentiellement les petites colonies dans l’essai sur lymphome de souris.La ciclopirox olamine inhibe aussi considérablement l'activité de réparationde l'ADN dans l'essai UDS mais sans aucun effet génotoxique pour ce test.Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de laciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation ducalcium présent dans le milieu de culture.
Les études de carcinogénicité n’ont pas été réalisées avec laciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle oufemelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé aprèsadministration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Lesétudes ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapinet singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle(jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse péri- ou postnatal,jusqu’au sevrage des petits.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que lacrème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'estpas photoirritant. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye(0,1ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu êtreévalué. Chez la souris le produit a été jugé non sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcoolcétylique, alcoolmyristique, diéthanolamide d’acides gras de coprah,polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S.
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 074 2 0 : 30 g en tube aluminium verni.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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