Résumé des caractéristiques - CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide salicylique................................................................................................................5,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant lerécipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde dene pas mettre en contact l'embout du flacon avec la surface de l'œil ou lespaupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du cotonhydrophile.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante pour traiter lesdeux yeux.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Antécédent d'allergie à l'acide salicylique, aux substances d'activitéproche ou aux autres constituants de la solution.
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, laconduite à tenir doit être réévaluée par un médecin.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre15 minutes entre chaque instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'efficacité de la solution pour lavage oculaire peut être affectée parinstillation simultanée d'un autre collyre (voir 4.4 Mises en garde spécialeset précautions particulières d'emploi).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandinesprovoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionprolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à uneinsuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale inutero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme(moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament.
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.
En conséquence :
· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chezune femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois degrossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament estadministré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitementla plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prisede ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise parmégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale,fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cettesurveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
AllaitementL'acide salicylique passant dans le lait maternel, ce médicament estdéconseillé pendant l’allaitement.
FertilitéComme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairementaltérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentieaprès instillation de la solution pour lavage oculaire.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autrescollyres.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, CodeATC: S01BC08.
Astringent léger à usage ophtalmique
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
Ne pas la conserver après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité; boîtes de20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 085 6 9 : 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 34009 365 086 2 0 : 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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