Notice patient - CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Dénomination du médicament
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine, dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillationauriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXADEX3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, corticoïdes etanti-infectieux en association, code ATC : S02CA06.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire est unesuspension pour instillation auriculaire (dans l’oreille). Il contient :
· La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsablesd’infections.
· Et la dexaméthasone, un corticoïde ou agent anti-inflammatoire, quiatténue les inflammations et les rougeurs.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire seprésente sous forme de gouttes auriculaires.
Ce médicament est utilisé dans le traitement d’infections aiguës del’oreille moyenne (otite moyenne) chez les patients ayant des drains dans lesoreilles (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo »), ou dans le traitementd’infections de l’oreille externe (otite aiguë externe).
La sécurité et l’efficacité de ce médicament ont été établies chezles enfants âgés de 6 mois et plus atteints d’infections de l’oreillemoyenne et chez les enfants d’un an et plus atteints d’infections del’oreille externe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CILOXADEX3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire ?
N’utilisez jamais CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillationauriculaire :
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, la dexaméthasone, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments appelés quinolones(antibiotique), car ce médicament pourrait provoquer les mêmes allergies.
· si votre infection de l’oreille est causée par un virus ou unchampignon.
Avertissements et précautions
Parlez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1mg par mL, suspension pour instillation auriculaire.
· Cette solution doit être instillée uniquement dans les oreilles. Elle nedoit pas être utilisée dans l’œil, avalée, injectée ou inhalée.
· Après avoir débuté le traitement, si vous remarquez les premiers signesd’une éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique (par exempleurticaire, gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières,problèmes respiratoires), vous devez immédiatement arrêter le traitement etconsulter votre médecin. Les réactions allergiques graves peuvent nécessiterimmédiatement un traitement d’urgence.
· Contactez votre médecin en l’absence d’amélioration des symptômesdans la semaine qui suit le début du traitement, ou s’ils s’aggravent ouréapparaissent soudainement. Comme avec tout antibiotique, il arrive qued’autres infections se développent en raison de la présence de germes nonsensibles à la ciprofloxacine. Dans un tel cas, un traitement approprié devraêtre initié par votre médecin.
· Si vous ressentez une douleur un gonflement ou une inflammation destendons pendant, ou peu de temps après avoir pris ce médicament, arrêtez letraitement et contactez votre médecin. Veuillez faire particulièrementattention si vous avez plus de 65 ans ou si vous êtes traités avec descorticostéroïdes.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
Utilisation chez l’enfant : l’expérience clinique disponible estinsuffisante sur l’utilisation de CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire chez l’enfant de moins de 6 mois pour traiter uneinfection de l’oreille moyenne, et chez l’enfant de moins de 1 an pourtraiter une infection de l’oreille externe. Veuillez contacter votre médecinavant d’instiller ce médicament à votre enfant s’il est dans ces classesd’âges.
Pour l’une de ces informations, demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire n’apas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines.
CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculairecontient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte,équivalent à 0,1 mg/mL de suspension.
Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
3. COMMENT UTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire ?
Utilisez toujours ce médicament comme votre médecin vous l’a indiqué. Encas de doute, consultez votre médecin.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 4 gouttes dansle conduit auditif, deux fois par jour (matin et soir), pendant 7 jours. Cemédicament doit être administré dans l’oreille (usage auriculaire)uniquement.
Retirez la bague du capuchon à la première ouverture du flacon.
La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Afin d’éviter laréapparition de l’infection, n’arrêtez pas le traitement plus tôt, mêmesi vous constatez une amélioration au niveau de votre (vos) oreille(s).
N’utilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin vousl’a dit.
Mode d’administration
Il est préférable qu’une autre personne se charge de vous instiller lesgouttes.
Les enfants ne doivent pas être autorisés à s’instiller eux-mêmes lesgouttes.
1. Se laver les mains
La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire doit se laver les mains avec de l’eau etdu savon.
2. Réchauffer et secouer le flacon
La personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire doit garder le flacon dans ses mains pendant quelquesminutes afin de réchauffer la suspension auriculaire (image 1) et éviter toutrisque de vertiges résultant de l’instillation d’une suspension trop froidedans le conduit auditif ; il faut ensuite bien secouer le flacon avant touteutilisation.
| Image 1 |
3. Instiller les gouttes
Le patient doit s’allonger, l’oreille atteinte vers le haut(image 2).
| Image 2 |
Instillez 4 gouttes de CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire dans l’oreille atteinte (image 3). Ne mettez pasl’extrémité du compte-gouttes en contact avec les doigts, l’oreille, outoute autre surface, sous peine de contaminer la suspension.
| Image 3 |
Après avoir instillé les gouttes, suivez les instructions suivantes selonle type d’infections de l’oreille.
4. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille moyenne munis dedrains (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo ») : Pendant que le patient estallongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL,suspension pour instillation auriculaire doit presser délicatement le tragus del’oreille (image 4) 5 fois, dans un mouvement de pompage. Cela permet lepassage des gouttes par le drain au niveau du tympan et dans l’oreillemoyenne.
| Image 4 |
5. Pour les patients atteints d’infections de l’oreille externe. Pendantque le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire doit délicatementtirer sur le lobe de l’oreille, d’avant en arrière (image 5). Cela permetaux gouttes auriculaires de pénétrer dans le conduit auditif.
| Image 5 |
6. Rester sur le côté
Le patient doit rester sur le côté environ 5 minutes pour faciliter lapénétration des gouttes dans l’oreille.
Il se peut que des gouttes s’écoulent de votre oreille lorsque vous vousrelevez. Vous pouvez les sécher à l’aide d’un papier absorbant nonstérile.
Veillez à respecter scrupuleusement ces instructions afin quel’efficacité du médicament soit optimale.
Lorsque vous instillez la suspension, veillez à garder la tête àl’horizontale et éviter de la bouger trop rapidement, afin que les gouttespénètrent dans le fond de votre conduit auditif et ne s’écoulent pas survotre visage.
Conserver le flacon soigneusement fermé lorsqu’il n’est pasutilisé.
Conserver le flacon jusqu’à la fin du traitement. Ne le conservez pas pourun usage ultérieur.
Lorsque vous instillez le médicament, veillez à ne pas mettre lecompte-gouttes en contact avec votre oreille ou vos doigts, afin d’évitertoute contamination.
Répétez les étapes 2 à 5 pour l’autre oreille, si les deux sontatteintes.
Si vous avez utilisé plus de CILOXADEX 3mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire
Ne vous inquiétez pas, poursuivez le traitement avec la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire
N’interrompez pas votre traitement sans en informer votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 semaine de traitement,retournez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez une réaction allergique sévère ou tout autre effetindésirable mentionné ci-après, arrêtez votre traitement et contactez votremédecin immédiatement : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, duvisage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés à avaler ou àrespirer, rougeurs ou urticaire, irritations, ulcères.
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
· Effets au niveau de l’oreille : douleurs auriculaires,
Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Effets au niveau de l’oreille : gêne auriculaire, obstruction del’aérateur drainant l’oreille, picotements, congestion de l’oreille,démangeaisons de l’oreille, infections dues à un champignon au niveau del’oreille externe, écoulement auriculaire, desquamation des oreilles.
· Effets indésirables généraux : infections à Candida, irritabilité,pleurs, bouffées de chaleur, vomissements, mauvais goût, épuisement.
Rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Effets au niveau de l’oreille : baisse de l’audition, bourdonnementsdes oreilles, résidus de médicaments.
· Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, rougeur dansl’oreille.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec CILOXADEX ensuspension auriculaire. La fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles :
· Effets au niveau de l’œil : vision floue.
· Effets au niveau de l’oreille : inflammation auriculaire.
· Effets indésirables généraux : allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante-gouv.fr“>www.signalement-sante-gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged´informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pourinstillation auriculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillationauriculaire
· Les substances actives sont :
Ciprofloxacine (sous forme dechlorhydrate).......................................................................3 mg
Dexaméthasone.................................................................................................................1 mg
Pour 1 mL de suspension.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyéthylcellulose, l’acétate desodium trihydraté, l’acide acétique, le chlorure de sodium, l’édétatedisodique, le tyloxapol, l’acide borique, l’acide chlorhydrique/hydroxydede sodium (pour ajustement du pH), l’eau purifiée.
Qu’est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillationauriculaire et contenu de l’emballage extérieur ?
CILOXADEX 3 mg/1 mg est une suspension uniforme blanche à blanc cassé,contenue dans un flacon compte-gouttes de 5 mL (PEBD) doté d’un bouchonblanc (PP).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Le traitement antibiotique peut être renduinefficace.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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