CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome etde racine d’)........... 6,5 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 4,5–8,5 :1

pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé blanc, rond, présentant une barre de confort. La barrede cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne ledivise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante indiqué pour soulager les symptômes de laménopause tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament est réservé aux femmes ménopausées.

Prendre un comprimé par jour.

Voie orale.

Si les symptômes persistent durant le traitement avec CIMIPAX, il fautconsulter un médecin ou un pharmacien.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).

· Les patientes avec des antécédents d’atteinte hépatique doiventprendre CIMIPAX avec précaution (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables).

· Les patientes devront arrêter leur traitement par CIMIPAX et consulterimmé­diatement leur médecin si elles développent des symptômes évocateursd’une atteinte hépatique (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de lapeau et du blanc des yeux ou des urines foncées ou une douleur abdominalesévère, nausées et vomissements).

· Si des saignements vaginaux ou d’autres troubles menstruels surviennent,un médecin doit être consulté.

· CIMIPAX, ne doit pas être administré concomitamment à des œstrogènessans avis médical.

· Les patientes qui ont été traitées ou qui sont en cours de traitementpour un cancer du sein ou pour une tumeur hormono-dépendante, ne doivent pasêtre traitées par CIMIPAX sans avis médical (voir rubrique 5.3 Données desécurité préclinique).

· Si les symptômes empirent durant l’utilisation de CIMIPAX, un médecinou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse et del’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, l’utilisation de cemédicament est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement. Lesfemmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraceptionef­ficace durant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissanteen utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare(≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : réactions hépatiques (notamment hépatite,ictère et anomalies des tests de la fonction hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (urticaire,dé­mangeaisons, éruption cutanée).

Affections des troubles généraux

Fréquence indéterminée : œdème du visage, œdème périphérique.

Affections Gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (symptômesdys­peptiques, diarrhée).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Gynécologie – Autres médicaments, CodeATC: G02C

Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration dessymptômes de la ménopause ne sont pas connus.

Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de laménopause (tels que bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvents’améliorer sous traitement avec un médicament contenant de la racined’actée à grappes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observedeffect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) est de21.06 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.

Des données issues d’études pharmacologiques in vitro et in vivosuggèrent que les extraits d’actée à grappes n’influencent pasl’apparition ou le développement de cancer du sein. Cependant, des résultatscontra­dictoires ont été obtenus dans d’autres essais in vitro.

Chez les souris transgéniques femelles porteuses de tumeurs traitées avecun extrait isopropanolique d’actée à grappes (équivalent à 40 mg deracine et de rhizome), le pourcentage de souris avec des tumeurs métastasiquesdu poumon détectées à l’autopsie est augmenté en comparaison à celui dansle groupe contrôle (alimentation normale). Cependant, dans le même modèleexpérimental, aucune augmentation de tumeur primaire du sein n’a étéobservée.

L’influence sur le cancer du sein ou d’autres tumeurshormono-dépendantes ne peut pas être complètement exclue.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sechydroalcoolique d’actée à grappes de la spécialité CIMIPAX permet deconclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur lacancérogénicité n'ont pas été réalisées. En l’absence d’étude decancérogenèse, la durée d’administration doit être limitée à 6 moismaximum.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients du comprimé :

Lactose monohydraté

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Excipients du pelliculage :

Hypromellose

Macrogol 4000

Dioxyde de titane (E 171)

Excipients de l’extrait :

Lactose monohydraté

Cellulose en poudre

Silice colloïdale anhydre

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 120 6 2 : Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 120 7 9 : Boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 120 8 6 : Boite de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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