Notice patient - CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Ciprofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone – code ATC :J01MA02.
CIPROFLOXACINE SANDOZ contient une substance active, la ciprofloxacine. Laciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l’adulte
CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l’adulte pour traiter lesinfections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires,
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus,
· infections urinaires,
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme,
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,
· infections de la peau et des tissus mous,
· infections des os et des articulations,
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseriameningitidis,
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé dans le traitement de patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE SANDOZ.
Chez l’enfant et l’adolescent
CIPROFLOXACINE SANDOZ est utilisé chez l’enfant et l’adolescent, sous lecontrôle d’un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessuivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l’enfant et l’adolescentatteint de mucoviscidose,
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite),
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisé pour traiter d’autresinfections sévères spécifiques de l’enfant et de l’adolescent si votremédecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments etCIPROFLOXACINE 250 mg, comprimé pelliculé sécable).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament :
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE SANDOZ, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ250 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement,
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneurologique,
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE SANDOZ,
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine,
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemusculaire), car les symptômes peuvent être exacerbés,
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau),
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques),
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]),
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisancecardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé sécable),
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n’est observéeaprès 3 jours de traitement veuillez consulter votre médecin.
Pendant la prise de CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable :
Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ doit être arrêté.
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par lessymptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses,sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors dupassage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE SANDOZ, ont étéassociés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certainspeuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants oupotentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans lestendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs etinférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que desfourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou unesensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant destroubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’unedépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troublessévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ. Dèsles premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme etd'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactezimmédiatement votre médecin.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise deCIPROFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vossymptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ.Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers despensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de tellesréactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé.
Une diarrhée peut se produire pendant la prise d’antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE SANDOZ, et même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin, carvotre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinésà bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveaudes yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ. Evitez toute exposition prolongée ausoleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d’analyses que vousprenez CIPROFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang oud’urine.
Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose deCIPROFLOXACINE SANDOZ doit éventuellement être adaptée.
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d’appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l’estomac à la palpation, contactez immédiatement votremédecin.
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut entrainer une diminution du taux de globulesblancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection accompagnée de symptômes tels qu’une fièvre et unealtération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée desymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans la gorge/lepharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin derechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs(agranulocytose). Il est important d’indiquer à votre médecin que vousprenez ce médicament.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécableen même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effetsindésirables tels qu’une baisse de la tension artérielle et des somnolences(voir rubrique 2 : Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé sécable).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINESANDOZ. Prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ en même temps que ces médicamentspourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, etaugmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang),
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte),
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde),
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques),
· olanzapine (un antipsychotique),
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),
· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie),
· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriterhumatoïde, et les transplantations d’organe),
· glucocorticoïdes,
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantipsychotiques,
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),
· caféine,
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire),
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique),
· sildénafil (par exemple dans les troubles de l’érection),
· strontium,
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE SANDOZ.Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· des anti-acides,
· l’oméprazole,
· des compléments minéraux,
· du sucralfate,
· du zinc,
· du mycophénolate mofétil (utilisé en prévention des rejets d’organesaprès une greffe),
· un chélateur polymérique du phosphate (par exemple le sévélamer ou lecarbonate de lanthane),
· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del’aluminium ou du fer.
S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenezCIPROFLOXACINE SANDOZ au moins deux heures avant ou quatre heures après cesmédicaments.
CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments et boissons
Si vous prenez CIPROFLOXACINE SANDOZ en dehors des repas, ne consommez pas deproduits laitiers (par exemple lait ou yaourts) ou de boissons enrichies encalcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produitslaitiers peuvent diminuer l’effet du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant lagrossesse.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE SANDOZ pendant l’allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE SANDOZ peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE SANDOZ avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.
CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE SANDOZ vous devez prendre, à quelle fréquence et pendantcombien de temps. Ceci dépendra du type d’infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vousà votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre decomprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZ à prendre ou la façon de les prendre.
Mode d’administration
a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasles comprimés car ils ont mauvais goût.
b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heurechaque jour.
c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n’a pas d’incidence grave sur l’effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE SANDOZavec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis(par ex. jus d’orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINESANDOZ.
Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé sécable :
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnormalement. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dosesuivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu’à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé sécable :
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu’à la fin même sivous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l’infection pourraientréapparaître ou s’aggraver. Vous pourriez également développer unerésistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquezl’un des effets indésirables graves listés ci-dessous.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsvertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions),
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions),
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· nausées, diarrhée,
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl’enfant.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· douleurs dans les articulations chez l'adulte,
· surinfections fongiques (dues à des champignons),
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles),
· diminution de l’appétit,
· hyperactivité, agitation,
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troublesdu goût,
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d’estomac (indigestion/brûlures d’estomac) ou flatulences,
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine),
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,
· altération de la fonction rénale,
· douleurs dans les muscles et les os,
· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesalcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes,
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisationd’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Avertissements et précautions),
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution dela quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes),
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions),
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions),
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),hallucinations,
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges,
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions),
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition,
· accélération des battements cardiaques (tachycardie),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement,
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite,
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements etprécautions),
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines,inflammation des voies urinaires,
· rétention d’eau, transpiration excessive,
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions),baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes(pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale,
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions),
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions),
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), troubles de l’odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur lecerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale),
· troubles de la vision des couleurs,
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant trèsrarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voirrubrique 2 : Avertissements et précautions),
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),éruptions cutanées diverses,
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 :Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]),
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie),
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur),
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K),
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Ciprofloxacine...............................................................................................................250 mg
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A,povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acidestéarique, croscarmellose sodique.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane(E171), talc.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 6, 10, 12, 20, 30, 50, 100 ou 160 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE, ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
S. C. SANDOZ S.R.L.
7A LIVEZENI STREET
540472 TARGU MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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