CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCIPROF­LOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : fluoroquinolone – code ATC :J01MA02.

CIPROFLOXACINE VIATRIS contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE VIATRIS est utilisé chez l'adulte pour traiter les infectionsbac­tériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires,

· infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus,

· infections urinaires,

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme,

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

· infections de la peau et des tissus mous,

· infections des os et des articulations,

· prévention des infections dues à la bactérie Neisseriamenin­gitidis,

· exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE VIATRIS peut être utilisé dans le traitement de patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE VIATRIS.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE VIATRIS est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessu­ivantes :

· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose,

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite),

· exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 « Autres médicaments etCIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant CIPROFLOXACINE VIATRIS si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d'adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la même famille que CIPROFLOXACINE VIATRIS ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter unehypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur untracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez undéséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible depotassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque trèslent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance­cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde),si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé ») ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d’un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital.

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE VIATRIS. Si aucune amélioration des symptômes n’est observéeaprès 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE VIATRIS :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS doit êtrearrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible desurvenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômessuivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation demalaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en positiondebout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE­VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles. Les médicaments antibactériens de typefluoroqui­nolone/quinolo­ne, y compris CIPROFLOXACINE VIATRIS, ont étéassociés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certainspeuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants oupotentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans lestendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs etinférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que desfourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou unesensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant destroubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’unedépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troublessévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisCIPROFLOXACINE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS. Dèsles premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS, contactez votre médecin et mettezle membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourraitaugmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez‑vous immédiatement auxurgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique tellequ’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si descrises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE VIATRIS et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreCIPROF­LOXACINE VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise deCIPROFLOXACINE VIATRIS. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vossymptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE­VIATRIS. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer versdes pensées suicidaires, des tentatives de suicide ou un suicide. Si de tellesréactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE VIATRIS, et même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquezla présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre CIPROFLOXACINE VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin, carvotre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinésà bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet auniveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE VIATRIS. Evitez toute exposition prolongéeau soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vousprenez CIPROFLOXACINE VIATRIS si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE VIATRIS devra éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE VIATRIS peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère(jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou unesensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votremédecin.

· CIPROFLOXACINE VIATRIS peut entraîner une diminution du taux de globulesblancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vousprésentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et unealtération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée desymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/labouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votremédecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE VIATRIS en même temps que la tizanidine carceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 « Ne prenez jamaisCIPROFLO­XACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE­VIATRIS. Prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS en même temps que ces médicamentspourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, etaugmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, laphenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés àfluidifier le sang),

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde),

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques),

· olanzapine (un antipsychotique),

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie),

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d’organe),

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques,

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE VIATRIS peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

· caféine,

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire),

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique),

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection),

· agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE VIATRIS.Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des antiacides,

· l’oméprazole,

· des compléments minéraux,

· du sucralfate,

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou lecarbonate de lanthane),

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenezCIPROFLO­XACINE VIATRIS au moins deux heures avant ou quatre heures après cesmédicaments.

CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Si vous prenez CIPROFLOXACINE VIATRIS en dehors des repas, ne consommez pasde produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies encalcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produitslaitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE VIATRIS pendant lagrossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE VIATRIS pendant l'allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE VIATRIS peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE VIATRIS avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.

CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé contient du polydextrose(glu­cose et sorbitol)

Ce médicament contient 0,18 mg de sorbitol par comprimé.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE VIATRIS vous devez prendre, à quelle fréquence et pendantcombien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezdes doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE VIATRIS à prendre oula façon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasles comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heurechaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE VIATRISavec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis(par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnor­malement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimépelliculé

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaîtrevous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE VIATRIS et contactez immédiatement votremédecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquezl’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· crises convulsives (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par dessymptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensationsver­tigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue desensations vertigineuses lors du passage en position debout (réactionanap­hylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ») ;

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à unerupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de lacheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions») ;

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger,apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans labouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organesgénitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’undécollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndromede Lyell).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements,d’en­gourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités(ne­uropathie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre,une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et unemaladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses'ac­compagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelésyndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG :Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’untraitement par CIPROFLOXACINE VIATRIS sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· nausées, diarrhée ;

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chezl'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte ;

· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles) ;

· diminution de l’appétit ;

· hyperactivité, agitation ;

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles dugoût ;

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlu­res d'estomac) ou flatulences ;

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine) ;

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

· altération de la fonction rénale ;

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale(asthénie), fièvre ;

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatasesal­calines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes ;

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation­d’antibiotiqu­es (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 « Avertissements et précautions ») ;

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution dela quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulationsanguine (plaquettes) ;

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ») ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2« Avertissements et précautions ») ;

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions»), hallucinations ;

· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels,di­minution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges ;

· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions ») ;

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition ;

· accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement ;

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions ») ;

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines,inflammation des voies urinaires ;

· rétention d’eau, transpiration excessive ;

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue dupancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang(anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globulesblancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes(pan­cytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale ;

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur lecerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale) ;

· troubles de la vision des couleurs ;

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant trèsrarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voirrubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),é­ruptions cutanées diverses ;

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)

· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) ;

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimismeavec hyperactivité (hypomanie) ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantvotre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur) ;

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitamines K) ;

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.250 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, amidonprégéla­tinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II Blanc Y-22–7719 (hypromellose, dioxyde de titane(E171), polydextrose (glucose et sorbitol), triacétate de glycérol,macrogol).

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

VIATRIS SANTE

360 RUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous nerespectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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