Résumé des caractéristiques - CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50%.................................................. 0,020 g
Acétonide de Prednacinolone (Desonide)...........................................................................0,0005 g
Héparine (sel de sodium)......................................................................................................500 UI
Palmitate de rétinol.............................................................................................................5000 UI
Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................0,010 g
Acétate de tocophérol (vitamine E)......................................................................................0,003 g
Pour 1 suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
Suppositoire beige en forme de torpille
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CIRKAN A LA PREDNACINOLONE est indiqué chez les adultes dans le traitementsymptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours despoussées hémorroïdaires et autres affections anales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEn moyenne, 2 suppositoires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationLes suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dansle rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémitéplate en premier afin d’éviter le rejet (extrémité fine pointant versle bas).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Antécédent d’allergie aux anesthésiques locaux.
· Eczéma et prurit (démangeaisons) anal.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient un corticoïde (désonide).
· Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdentpas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique estindispensable.
· Ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’originebactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitementanti-infectieux spécifique.
· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquede la maladie anale.
· Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes dupalmitate de rétinol et du désonide (voir rubrique 5.3). L’aciderétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) présente unrisque tératogène à forte dose. Par mesure de précaution, l’utilisation deCIRKAN A LA PREDNACINOLONE n’est pas recommandée pendant la grossesse etplus particulièrement au premier trimestre.
Allaitement
Aucun effet n’est attendu sur le nouveau-né/nourrisson allaité.L’exposition systémique de la femme allaitante au désonide et à l’aciderétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) étantnégligeable, CIRKAN A LA PREDNACINOLONE peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données disponibles, issues d’étudesconventionnelles de fertilité, pour aucune des substances actives de cettespécialité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Class(SOC), fréquence et degré de gravité (NCI CTC version 2.0). La fréquence deseffets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effetsindésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| System Organ Class (SOC) | Terme privilégié MedDRA | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Irritation anale | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisationexcessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DESHEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX.
CIRKAN A LA PREDNACINOLONE associe des principes actifs corticoïdeanti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant(vitamine A), veinotonique (ruscosides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ruscosides, Chlorhydrate de Lidocaïne, Acétate de Tocopherol, Acétonide dePrednacinolone, Palmitate de Retinol, et Héparine
Les principaux effets indésirables attribués à la lidocaïne et àcertains de ses métabolites sont la neurotoxicité, la toxicitécardiovasculaire et la méthémoglobinémie. L'effet indésirable critiqueobservé lors de l'administration répétée d'acétate de tocophérol est uneréduction de la coagulation sanguine. L’administration répétéed’acétonide de prednacinolone entraîne une atrophie du tissu lymphoïde, unesuppression de l’axe HPA et une immunosuppression. Tous ces effets sontobservés uniquement à des expositions jugées suffisamment supérieures àl'exposition humaine maximale, et sont donc jugées non pertinentes dans lecontexte d’un usage clinique.
Aucun potentiel mutagène n’a été montré pour le désonide et aucunpotentiel génotoxique n’a été noté pour les ruscosides, le chlorhydrate delidocaïne, l'acétate de tocophérol, le palmitate de rétinol etl’héparine. Cependant un des métabolites de la lidocaine, le 2,6 xylidines’est avéré génotoxique in vivo.
Aucune donnée n’est disponible sur le potentiel cancérogène desruscosides, de l'acétonide de prednacinolone, du palmitate de rétinol et del'héparine. L'acétate de tocophérol s'est révélé non cancérogène aprèsadministration de doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/j. Le potentiel carcinogènede la lidocaïne n’a pas été évalué, alors que la 2,6-xylidine, l’un deses principaux métabolites, a été classée comme cancérogène possible pourl’homme. La lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façonprolongée.
Des effets tératogènes ont été observés avec l’acétonide deprednacinolone et le palmitate de rétinol chez le rat et le lapin. Aucun effettératogène n'a été observé pour les ruscosides, le chlorhydrate delidocaïne et l'acétate de tocophérol.
Aucune donnée n'est disponible pour l'héparine.
CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoires
Les DL50 rectales de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et la sourissont supérieures ou égales à 2,4 suppositoires/kg.
Aucun effet lié au traitement n'a été observé chez le lapin et le chientraités par voie rectale pendant une durée de 4 semaines avec CIRKAN A LAPREDNACINOLONE, à des doses allant jusqu'à 0,5 suppositoire/kg/j,correspondant respectivement à 8 et 13,4 suppositoires/j chez l'homme.
L’administration, même prolongée, d’une dose de0,25 suppositoire/kg/j de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et le lapinest convenablement tolérée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Kaolin, glycérides semi-synthétiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoire ; boîte de 6 ou 12 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 478 6 8 : 6 suppositoires
· 34009 322 479 2 9 : 12 suppositoires
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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