Notice patient - CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire) – code ATC: M03A C11
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA contient une substance active appelée lebésilate de cisatracurium, qui appartient à la classe des relaxantsmusculaires.
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA peut être utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chezl'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgiecardiaque,
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires(intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de SoinsIntensifs.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plusd’informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxantmusculaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à unanesthésique.
N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA si vous êtes concerné parl’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en àvotre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUMACCORDPHARMA vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou unedifficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophiemusculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motricecérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxantmusculaire qui vous a été administré lors d’une intervention.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous soit administré.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur aucours des interventions chirurgicales),
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(anti-arythmiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,
· diurétiques, comme le furosémide,
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, commela chloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie(antiépileptiques), comme la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithiumou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées etvomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer(anticholinestérasiques comme le donépézil).
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecinvous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpitalou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après uneintervention chirurgicale.
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusioncontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Posologie et mode d’administration
Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous seratoujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alorsadministré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration dumédicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :
· votre poids,
· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous sera toujours administré dans des conditionssoigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçuplus que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ouvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez de recevoir CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de recevoir CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoraciqued’apparition brutale ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue ;
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;
· collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
· rougeur et éruption cutanée ;
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après dilution, la solution diluée doit être conservée entre 2°C et 8°Cet utilisée sous 24 heures. Toute solution non utilisée devra être jetée24 heures après sa préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bésilate decisatracurium..............................................................................................2,68 mg
Quantité correspondante encisatracurium.......................................................................2,00 mg
Pour 1 mL de solution.
Un flacon de 2,5 mL de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mgde bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cisatracurium.
Un flacon de 5 mL de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg debésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cisatracurium.
Un flacon de 10 mL de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mgde bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cisatracurium.
· Les autres composants sont : solution d’acide bésilique et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL est une solution injectable/pourperfusion, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre. Pratiquement sansparticule visible, avec un pH compris entre 3,0 et 5,0. Ce médicament seprésente en :
· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 2,5 mL (chaque flacon de2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium).
· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 5 mL (chaque flacon de 5 mLcontient 10 mg de cisatracurium).
· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 10 mL (chaque flacon de10 mL contient 20 mg de cisatracurium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
BBRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares
23009 Jaén
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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