Notice patient - CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUMKABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CISATRACURIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelés relaxantsmusculaires.
Indications thérapeutiques
CISATRACURIUM KABI est utilisé:
· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'uneintervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plusd'un mois,
· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubationtrachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISERCISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l'atracuriumou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure uneéruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou ungonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez lesavoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion:
Mises en garde spéciales
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou despraticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sousleur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoireet d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Avant l'administration de CISATRACURIUM KABI, prévenez votre médecin ouinfirmière si vous présentez:
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordinationde vos mouvements (myasthénie),
· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, uneparalysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,
· une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou desélectrolytiques,
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire quivous a été administré lors d'une intervention.
Enfants: les enfants de moins de un mois (nouveau-nés) ne doivent pasrecevoir CISATRACURIUM KABI.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicamentssuivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM KABI:
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleursdurant une opération chirurgicale, par exemple enflurane, isoflurane, halothaneet kétamine),
· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,
· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exempleaminosides, polymyxine, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine etclindamycine),
· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, parexemple propranolol, oxprénolol, antagonistes calciques, lidocaïne,procaïnamide et quinidine),
· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exempletrimétaphan and hexaméthonium,
· diurétiques (dont furosémide, thiazidiques, mannitol etacétazolamide),
· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemplechloroquine ou d-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments antiépileptiques, par exemple phénytoïne oucarbamazépine,
· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithiumou chlorpromazine,
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer(anticholinestérases, par exemple donepezil).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM KABI et votre médecin devradécider de ce qui convient dans votre cas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM KABI chez des femmesenceintes ou qui allaitent est limitée.
L'administration de CISATRACURIUM KABI au cours de la grossesse et del'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrissonallaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effetsde la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit êtreinterrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM KABI et pendant au moinsdouze heures après son arrêt.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
CISATRACURIUM KABI est administré sous anesthésie générale. Uneanesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux deconduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans desconditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
Instructions pour un bon usage
CISATRACURIUM KABI doit uniquement vous être administré par un médecinexpérimenté dans le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type demédicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans desconditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitementd'urgence est disponible.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM KABI que vousrecevrez.
La quantité de CISATRACURIUM KABI nécessaire dépend:
· de votre poids corporel,
· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise,
· de votre réponse attendue à ce médicament.
Mode d'administration
CISATRACURIUM KABI vous sera administré:
· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse enbolus),
· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou «goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administrélentement sur une plus longue durée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:
CISATRACURIUM KABI vous sera toujours administré dans des conditionssoigneusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez unequantité excessive.
Votre médecin prendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avezreçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM KABI.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquerdes réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares(affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'unerespiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou dedémangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit êtreimmédiatement signalée à un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (affecte une à 10 personnes traitées sur 100)
· diminution de la fréquence cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (affecte une à 10 personnes traitées sur 1 000)
· bronchospasme (symptômes asthmatiques),
· rougeurs et éruptions cutanées.
Très rare (affecte moins d'une personne traitée sur 10 000)
· faiblesse ou défaillance musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CISATRACURIUM KABI après la date de péremption mentionnéesur l'étiquette et la boîte après « Exp ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser CISATRACURIUM KABI si vous remarquez que la solution n'estpas limpide ou contient des particules, ou si le récipient est endommagé.
A usage unique seulement.
CISATRACURIUM KABI doit être utilisé immédiatement après l'ouvertureet/ou la dilution. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
La substance active est:
Bésilate de cisatracurium.................................................................................................................2,68 mg
Quantité correspondante en cisatracurium.............................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide benzènesulfonique 1 %, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusionet contenu de l'emballage extérieur ?
CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est unesolution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion estdisponible en boîte de 1, 5, 10 ou 50 ampoules en verre transparent contenantchacune 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
ou
HAMELN RDS A.S.
HORNA 36,
900 01 MODRA
SLOVAQUIE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61346 BAD HOMBURG v.d.H
Allemagne.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
GUIDE DE PREPARATION POUR
CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant lapréparation de ce médicament.
Il s'agit d'un résumé des informations concernant la préparation deCISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion. Veuillezconsulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informationscomplètes.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'étant stable qu'en solutions acides, il ne doit pas êtremélangé dans le même seringue ou administré simultanément par le mêmecathéter avec les solutions alcalines, par exemple le thiopental sodique.
Le cisatracurium n'est pas compatible avec le kétorolac trométamol, nil'émulsion injectable de propofol..
Instructions pour la dilution
Dilué à des concentrations de 0,1 à 2 mg de cisatracurium par ml,CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est physiquementet chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C dans une solution de chlorurede sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et deglucose à 50 mg/ml (5 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.
Posologie et mode d'administration
Consulter le résumé des caractéristiques du produit
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution nedoit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolorejusqu'à légèrement jaune/jaune verdâtre et pratiquement dépourvue departicules, et si le récipient n'est pas endommagé. Le produit doit êtreéliminé si son aspect visuel a changé ou si son récipient estendommagé.
A usage unique seulement.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture del'ampoule.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
CISATRACURIUM KABI est compatible avec les produits suivants communémentadministrés en période péri-opératoire (administration continue à traversune tubulure en Y):
· chlorhydrate d'alfentanil,
· dropéridol,
· citrate de fentanyl,
· chlorhydrate de midazolam
· citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées par la même tubulure ou lemême cathéter que CISATRACURIUM KABI, il est recommandé d'effectuer unrinçage de chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuseadaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %).
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page