Notice patient - CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment est administré CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents d’actionpériphérique ; autre composé ammonium quaternaire, code ATC : M03AC11.
CISATRACURIUM KABI appartient à un groupe de médicaments appelés relaxantsmusculaires.
CISATRACURIUM KABI est utilisé :
· pour relaxer les muscles au cours d’une anesthésie générale lorsd’une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plusd’un mois,
· pour faciliter l'introduction d’un tube dans la trachée (intubationtrachéale) afin d’aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles des adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, àl’atracurium ou à l’acide benzène sulfonique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantqu’on vous administre CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion si vous présentez :
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordinationde vos mouvements (myasthénie grave),
· une maladie neuromusculaire comme une fonte musculaire, une paralysie, unemaladie des motoneurones ou une infirmité motrice cérébrale ;
· une brûlure qui nécessite un traitement médical ;
· un trouble sévère de l’équilibre acido-basique et/ou desélectrolytes ;
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire quivous a été administré lors d’une intervention.
Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être concerné(e) par l’une dessituations ci-dessus, parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou votreinfirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM KABI.
Enfants
CISATRACURIUM KABI ne doit pas être administré chez les enfants de moinsd’1 mois (nouveau-nés).
Autres médicaments et CISATRACURIUM KABI
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousutilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Ce point est particulièrement important s’il s’agit des médicamentssuivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion :
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleursdurant une opération chirurgicale, tels que l’enflurane, l’isoflurane,l’halothane et la kétamine) ;
· autres relaxants musculaires comme le suxaméthonium ;
· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que lesaminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycineet la clindamycine) ;
· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels quele propranolol, l’oxprénolol, les antagonistes calciques, la lidocaïne, laprocaïnamide et la quinidine) ;
· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle tels que letrimétaphan et l’hexaméthonium ;
· diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol etl’acétazolamide) ;
· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemplechloroquine ou d-pénicillamine ;
· stéroïdes ;
· médicaments antiépileptiques comme la phénytoïne ou lacarbamazépine ;
· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithiumou chlorpromazine ;
· médicaments contenant du magnésium ;
· médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer(anticholinestérasiques, par exemple donepezil).
Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion et votre médecin devra décider de ce qui convientdans votre cas.
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM KABI chez des femmesenceintes ou qui allaitent est limitée.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion estadministré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce uneinfluence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d’utiliserdes machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après uneopération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE UTILISER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?
CISATRACURIUM KABI doit uniquement vous être administré par un médecinexpérimenté dans le domaine de l’utilisation et de l’action de ce type demédicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans desconditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitementd’urgence est disponible.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion que vous recevrez.
La quantité de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion nécessaire dépend :
· de votre poids corporel ;
· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise ;
· de votre réponse attendue à ce médicament.
Mode d’administration
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion vous seraadministré :
· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse enbolus) ;
· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou «goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administrélentement sur une plus longue durée.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion vous seratoujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, et il estdonc improbable que vous en receviez une quantité excessive.
Votre médecin pendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avezreçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion.
Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoraciqued’apparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· diminution de la fréquence cardiaque ;
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· éruptions ou rougeurs cutanées ;
· bronchospasme (symptômes asthmatiques).
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· faiblesse ou défaillance musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Conserver au réfrigérateur (2° et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur afin de protéger de lalumière.
Après ouverture et/ou dilution :
A usage unique seulement.
CISATRACURIUM KABI doit être utilisé immédiatement après l’ouvertureet/ou la dilution. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide et exempte de particules ou si le contenant est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Bésilate decisatracurium......................................................................................................6,7 mg
Équivalent à cisatracurium.......................................................................................................5 mg
· Les autres composants sont : l’acide benzènesulfonique 1% et l’eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
CISATRACURIUM KABI est une solution injectable / pour perfusion limpideincolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
CISATRACURIUM KABI est disponible en flacon en verre transparent de 30 ml enboite de 1 ou 5 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
GUIDE DE PRÉPARATION POUR
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant lapréparation de ce médicament.
Il s’agit d’un résumé des informations concernant la préparation deCISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion. Veuillezconsulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informationscomplètes.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés à ci-dessous.
Le cisatracurium n’est stable qu’en solution acide et ne doit donc pasêtre mélangé dans la même seringue ou administré simultanément avec lamême aiguille avec des solutions alcalines telles que le thiopentalsodique.
Le cisatracurium n'est pas compatible avec le kétorolac, le trométamol niavec l’émulsion injectable de propofol.
Instructions pour la dilution
Dilué à des concentrations entre 0,1 et 2 mg de cisatracurium par ml,CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion estphysiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C dans unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), une solution de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9%) et de glucose à 50 mg/ml (5%) ou une solution deglucose à 50 mg/ml (5%).
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientpas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Posologie et mode d’administration
Consulter le résumé des caractéristiques du produit
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution nedoit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolorejusqu’à légèrement jaune/jaune verdâtre et exempte de particules, et si lecontenant n’est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son aspectvisuel a changé ou si son contenant est endommagé.
A usage unique seulement.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture duflacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
En mélange simulant les conditions d’administration avec uneadministration continue est réalisé via une tubulure en Y, le cisatracuriumest compatible avec les médicaments suivants communément administrés enpériode péri-opératoire :
· chlorhydrate d’alfentanil ;
· dropéridol ;
· citrate de fentanyl ;
· chlorhydrate de midazolam ;
· citrate de sufentanil.
Lorsque d’autres substances sont administrées par la même tubulure ou lemême cathéter que CISATRACURIUM KABI, il est recommandé d’effectuer unrinçage de chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuseadaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
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