Notice patient - CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Curare (relaxant musculaire, agents actifsau niveau périphérique, autre composé ammonium quaternaire), Code ATC :M03AC11.
CISATRACURIUM KALCEKS contient une substance active appelée lecisatracurium, qui appartient à la classe des relaxants musculaires.
CISATRACURIUM KALCEKS peut être utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chezl'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgiecardiaque,
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires(intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de SoinsIntensifs.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plusd’informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l’atracurium ou àl’acide benzènesulfonique, ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus,parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que CISATRACURIUMKALCEKS vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserCISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou unedifficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophiemusculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motricecérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· si vous avez un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ouélectrolytique,
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxantmusculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avantque CISATRACURIUM KALCEKS vous soit administré.
Enfant et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, signalez à votre médecin si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur aucours des interventions chirurgicales),
· certains autres relaxants musculaires,
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(antiarythmiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,
· diurétiques, comme le furosémide,
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, commela chloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticoïdes,
· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithiumou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées etvomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer (lesanticholinestérasiques, comme le donépézil).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecinvous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpitalou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après uneintervention chirurgicale.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous seratoujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM KALCEKS peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alorsadministré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration dumédicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :
· votre poids,
· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera toujours administré dans des conditionssoigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçuplus que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ouvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoraciqued’apparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état de choc) et choc.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· rougeur et éruption cutanée,
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pascongeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 2–8°C et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthoded’ouverture/dilution exclue le risque de contamination microbienne, leproduit doit être immédiatement utilisé. S’il n’est pas immédiatementutilisé, les durées et conditions de conservation après dilution sont de laresponsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et l’emballage après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Cisatracurium..........................................................................................................................2 mg
Sous forme de bésilate de cisatracurium.
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium.
· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique (pour l’ajustementdu pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide, incolore à jaunâtre, sans particules visibles.
2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution en ampoules en verre incolore munied’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaquecontenance.
Boîte de 5 ampoules sous barquette PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 53
RÏGA, LV 1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas êtremélangé, dans la même seringue ou la même ligne d'injection, avec dessolutions alcalines (telles que le thiopental sodique).
Il n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsioninjectable de propofol.
Instruction pour l’utilisation, l’élimination et la manipulation
A usage unique.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture del’ampoule.
Le médicament doit être contrôlé visuellement avant l’utilisation. Ilne doit pas être utilisé s’il présente des signes de détériorationvisibles (par exemple des particules).
La dilution de CISATRACURIUM KALCEKS, dans des seringues en polypropylène oupolycarbonate, tubulures en polyéthylène ou PVC, et poches pour perfusion enpolypropylène ou PVC, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins24 heures à 2–8°C et 25°C à la concentration de 0,1 mg/mL dans lessolutés de perfusion suivants :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),
· solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %),
· solution injectable glucosée à 40 mg/mL (4 %) et sodique à 1,8 mg/mL(0,18 %),
· solution injectable glucosée 25 mg/mL (2,5 %) sodique 4,5 mg/mL(0,45 %).
Le cisatracurium est compatible avec les produits suivants qui sont utiliséscouramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulureen Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl,chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou lemême cathéter que le cisatracurium, il est recommandé de rincer chaquesubstance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, parexemple une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand unepetite veine est choisie comme site d'injection du cisatracurium, la veine doitêtre rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Mode d’emploi pour l’ouverture de l’ampoule
1. Orientez l’ampoule avec l’embout coloré vers le haut. S’il y a dela solution dans la partie supérieure de l’ampoule, tapotez doucement avecvotre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure del’ampoule.
2. Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant lapartie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pourcasser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposées au pointcoloré (voir figure ci-dessous).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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