Notice patient - CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M03AC11.
CISATRACURIUM MYLAN contient une substance active appelée le cisatracuriumqui appartient à la classe des relaxants musculaires.
CISATRACURIUM MYLAN peut être utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chezl'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgiecardiaque,
· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires(intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.
Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plusd'informations à votre médecin
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à unanesthésique.
N'utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN si vous êtes concerné par l'une dessituations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin,votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN vous soitadministré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserCISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion.
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou unedifficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophiemusculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motricecérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un relaxantmusculaire qui vous aurait été administré lors d’une interventionchirurgicale.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN vous soit administré.
Autres médicaments et CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable /pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, prévenez votre docteur si vous prenez les médicamentssuivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lorsd’interventions chirurgicales),
· antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque(anti-arythmiques),
· médicaments utilisés dans le traitement des pressions artériellesélevées,
· diurétiques, tels que le furosémide,
· médicaments utilisés dans le traitement des inflammations desarticulations, tels que la chloroquine ou la d-pénicillamine,
· corticoïdes,
· médicaments utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie, telsque la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux, tels que lelithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine(qui peut aussi être utilisée dans le traitement des vomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzeihmer(anticholinestérasiques, par exemple le donépézil).
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vousindiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou deconduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une interventionchirurgicale.
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pour perfusion contientles excipients suivants
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?
Comment se fera l’administration ?
Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous seratoujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM MYLAN peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alorsadministré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration dumédicament qui vous sera administré. Cela dépendra de:
· votre poids,
· l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion que vous n’auriez dû
CISATRACURIUM MYLAN vous sera toujours administré dans des conditionssoigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçuplus que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solutioninjectable / pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets secondaires éventuels listés ci-après estdéfinie par la convention suivante :
Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10),
Fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 100),
Peu fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 1 000),
Rares (affecte entre 1 à 10 personnes sur 10 000),
Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000),
Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique,d'apparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Fréquent
· ralentissement du rythme cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent
· rougeur et éruption cutanée,
· respiration sifflante ou toux.
Très rare
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable /pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant au moins24 heures à 5°C et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, ladurée et les conditions de conservation avant utilisation sont de laresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à unetempérature comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion
· La substance active est :
1 ml de solution contient 5 mg de cisatracurium (correspondant à 6,69 mgde bésilate de cisatracurium).
· Les autres composants sont : acide bésilique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable / pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre.
CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, seprésente sous la forme d’un flacon de 30 ml contenant 150 mg decisatracurium. Le flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et un operculeen aluminium et présenté dans une boîte en carton accompagnée d’unenotice. Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
Laboratorio Reig Jofré
S.A. Gran Capitán,
10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelone,
Espagne
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides etincolores ou très légèrement colorées jaune à jaune-verdâtre. Le produitdoit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel achangé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.
La dilution de CISATRACURIUM MYLAN dans des conditionnements en chlorure depolyvinyle ou polypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant aumoins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,9 pour centpoids/volume),
· solution pour perfusion de glucose (5 pour cent poids/volume),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 pour centpoids/volume) et glucose (4 pour cent poids/volume),
· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 pour centpoids/volume) et glucose (2,5 pour cent poids/volume).
Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doitêtre effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit êtreconservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.
CISATRACURIUM MYLAN est compatible avec les produits suivants qui sontutilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à traversune tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl,chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou lemême cathéter que CISATRACURIUM MYLAN, il est recommandé de rincer chaquesubstance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, parexemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 %poids/volume).
Comme pour d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse,lorsqu'une veine de petit calibre est choisie comme site d'injection, ilconvient de rincer la veine de toute trace de CISATRACURIUM MYLAN avec unsoluté intraveineux approprié, par exemple une solution de chlorure de sodiumpour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).
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