CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserCISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: myorelaxants, agents d'actionpérip­hérique; autre composé ammonium quaternaire, code ATC: M03AC11.

CISATRACURIUM PFIZER est utilisé:

· pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'uneintervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plusd'un mois,

· pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubationtraché­ale) afin d'aider le patient à mieux respirer,

· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERCISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

N’utilisez jamais CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acidebenzène­sulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruptioncutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement duvisage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vousavez précédemment éprouvé ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserCISAT­RACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.

Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou despraticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sousleur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoireet d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Avant l'administration de CISATRACURIUM PFIZER, prévenez votre médecin ouinfirmière si vous présentez :

· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordinationde vos mouvements (myasthénie),

· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, uneparalysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,

· une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou desélectrolytiques,

· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire quivous a été administré lors d'une intervention.

Enfants

Les enfants de moins d’un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoirCISAT­RACURIUM PFIZER.

Autres médicaments et CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicamentssu­ivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM PFIZER:

· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleursdurant une opération chirurgicale, par exemple l'enflurane, l'isoflurane,l'ha­lothane et la kétamine),

· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,

· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple lesaminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycineet la clindamycine),

· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, parexemple le propranolol, l'oxprénolol, les antagonistes calciques, lalidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemplele trimétaphan et l'hexaméthonium,

· diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol etl'acétazolamide),

· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple lachloroquine ou la d-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments antiépileptiques, par exemple la phénytoïne ou lacarbamazépine,

· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lelithium ou la chlorpromazine,

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (lesanticholi­nestérases, par exemple le donépézil).

Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM PFIZER et votre médecin devradécider de ce qui convient dans votre cas.

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER chez des femmesenceintes ou qui allaitent est limitée.

L'administration de CISATRACURIUM PFIZER au cours de la grossesse et del'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrissonallaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effetsde la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit êtreinterrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM PFIZER et pendant au moinsdouze heures après son arrêt.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISATRACURIUM PFIZER est administré sous anesthésie générale. Uneanesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux deconduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans desconditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.

Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusioncontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pourperfusion ?

CISATRACURIUM PFIZER doit uniquement vous être administré par un médecinexpérimenté dans le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type demédicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans desconditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitementd'urgence est disponible.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM PFIZER que vousrecevrez.

La quantité de CISATRACURIUM PFIZER nécessaire dépend:

· de votre poids corporel,

· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise,

· de votre réponse attendue à ce médicament.

Mode d'administration

CISATRACURIUM PFIZER vous sera administré:

· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse enbolus),

· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou «goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administrélentement sur une plus longue durée.

Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion que vous n’auriez dû

CISATRACURIUM PFIZER vous sera toujours administré dans des conditionssoig­neusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez unequantité excessive.

Votre médecin prendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avezreçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM PFIZER.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjec­table/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquerdes réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares(affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'unerespiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou dedémangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit êtreimmédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 100)

· diminution de la fréquence cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)

· bronchospasme (symptômes asthmatiques),

· rougeurs et éruptions cutanées.

Très rare (affecte moins d'1 personne traitée sur 10 000)

· faiblesse ou défaillance musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Utiliser uniquement une seule dose par administration.

CISATRACURIUM PFIZER doit être utilisé immédiatement après l'ouvertureet/ou la dilution. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est paslimpide et exempte de particules, ou si le contenant est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

· La substance active est : le cisatracurium

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate decisatracurium, équivalent à 2 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mgde bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cistatracurium.

1 ampoule de 5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mgde bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cistatracurium.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mgde bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cistatracurium.

· Les autres composants sont :

Acide benzènesulfonique 1 % et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion et contenu de l’emballage extérieur

CISATRACURIUM PFIZER est une solution injectable/pour perfusion, limpide,incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

CISATRACURIUM PFIZER est disponible en boîte de 1, 5, 10, 50 ampoules enverre incolore, contenant chacune 2,5 ml, 5 ml, ou 10 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

317789 HAMELN

ALLEMAGNE

ou

HAMELN RDS A.S.

HORNA 36

900 01 MODRA

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé

GUIDE DE PREPARATION POUR

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant lapréparation de ce médicament.

Il s'agit d'un résumé des informations concernant la préparation duCISATRACURIUM PFIZER. Pour trouver les informations complètes, veuillezconsulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Incompatibilités

Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le cisatracurium n'étant stable qu'en solutions acides, il ne doit pas êtremélangé dans la même seringue ou administré simultanément par le mêmecathéter avec les solutions alcalines, par exemple le thiopental sodique.

Il n'est pas compatible avec les émulsions injectables de kétorolac, detrométamol ou de propofol.

Instructions pour la dilution

Dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg decisatracurium/ml, CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml est physiquement et chimiquementstable pendant 24 heures à 25°C en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %); en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et de glucoseà 50 mg/ml (5 %); et en solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) solution.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C.

Posologie et mode d'administration

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solutionne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasi-incolore,tirant sur le jaune/jaune-vert, pratiquement exempte de particules et si lecontenant n'est pas endommagé. Si l'aspect visuel a changé ou si le contenantest endommagé, le produit doit être éliminé.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien, il est doncdestiné à être utiliser uniquement pour une seule dose paradministration.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture del'ampoule.

Lorsque d'autres médicaments sont administrés dans le même cathéter queCISATRACURIUM PFIZER il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec unesolution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodiumpour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Comme avec pour tout produit administré par voie intraveineuse, lorsque laveine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincerCISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple unesolution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml(0,9 % p/v).

Pour toute autre information, veuillez consulter le Résumé desCaractéristiques du Produit.

Précautions de manipulation et d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Il est démontré que le cisatracurium est compatible avec les produitssuivants, fréquemment utilisés en contexte peropératoire, lorsqu'il estmélangé en conditions simulant l'administration dans une perfusionintra­veineuse via un port d'injection en Y: chlorhydrate d'alfentanil,dro­péridol, fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.

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