Notice patient - CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
CISNAF 100 MBq/mL solution injectable
Fluorure (18F) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserCISNAF ?
3. Comment CISNAFest utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé CISNAF ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usagediagnostique pour détection de tumeur – code ATC : V09IX06.
CISNAF contient du fluorure (18F) de sodium comme principe actif.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) àusage diagnostique uniquement.
CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie parémission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméraTEP et permet l’examen de votre squelette. La TEP est une techniqued’imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet d’obtenirdes images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration detrès petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pourévaluer le fonctionnement de l’organisme. Cet examen peut ainsi aider àguider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que l’onsoupçonne.
L’utilisation de CISNAF entraine une exposition a de faibles quantités deradioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecinenucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirerde cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISNAF100 MBq/mL solution injectable ?
N’utilisez jamais CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :
· si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,informez le spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CISNAF
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen :
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux.
Avant l’administration de CISNAF, vous devez
Boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moinsde 18 ans.
Autres médicaments avec CISNAF 100 MBq/mL solution injectable
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CISNAF 100 MBq/mL solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit pas vous être administré
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire si vous n’avezpas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cetexamen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse. En cas de doute,consultez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen.
Si vous allaitez, votre lait devra être tiré avant l’injection et stocképour être utilisé par la suite. L'allaitement doit être suspendu pendant aumoins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette périodedevra être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste demédecine nucléaire responsable de l'examen.
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et lenourrisson pendant les 12 heures suivant l'injection.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que CISNAF, puisse affecter votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CISNAF 100 MBq/mL solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre àplus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solutioninjecté.
Cette information doit être prise en considération si vous êtes sousrégime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. CISNAF sera uniquementutilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera uniquement manipuléet vous sera uniquement administré par des personnes qualifiées et formées àson utilisation. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen déterminerala quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.
II s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention desinformations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte estcomprise entre 100 à 400 Mégabecquerels (MBq, unité utilisée pour exprimerla radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptéeà son poids
Mode d’administration de CISNAF et réalisation de l’examen
CISNAF est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection estsuffisante pour réaliser l’examen.
· Durée de l’examen
Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale del'examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes etjusqu’à 3 heures après l’injection, en fonction de l’exameneffectué.
Après l’injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandéd'uriner juste avant l’examen.
· Après l'administration de CISNAF, il faut :
o éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,
o uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme,
o le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendredes précautions particulières après l’injection du produit. Si vous avezd’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous avez reçu plus de CISNAF 100 MBq/mL solution injectable que vousn’auriez dû :
L’éventualité d’un surdosage est pratiquement impossible puisque vousne recevrez qu'une seule injection de CISNAF préparée et contrôlée avecprécision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, en cas desurdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé deboire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérerl’élimination du produit radioactif. Il pourra s’avérer nécessaire deprendre des diurétiques.
Si vous oubliez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de MédecineNucléaire responsable de l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable sérieux n’a été observé à ce jour.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faiblequantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancerou d'anomalies héréditaires.
Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéficediagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risquelié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISNAF 100 MBq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver CISNAF vous-même. Le personnel spécialisédu centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produitsradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
CISNAF ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISNAF 100 MBq/mL solution injectable
· La substance active est : le fluorure (18F) de sodium.
· 1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (18F) de sodiumaux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que CISNAF 100 MBq/mL solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Présentation : un flacon multidose contenant de 0,5 à 15 mL,correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq aux dates et heure decalibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
R.N. 306-SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PHARMA Spain, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N E-41092 SEVILLA
ESPAGNE
OU
CURIUM PET FRANCE
10, AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
OU
CURIUM PET FRANCE
HOPITAL XAVIER-AMOZAN
AVENUE DE MAGELLAN
33604 PESSAC CEDEX
OU
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE GEORGES BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30000 NIMES
OU
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE CS 44229
35042 RENNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CISNAF estfourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dansl’objectif de procurer aux professionnels de santé des informationsscientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.
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