Notice patient - CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Picosulfate de sodium/Oxyde de magnésium léger/Acide citrique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CITRAFLEET, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCITRAFLEET?
3. Comment prendre CITRAFLEET?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITRAFLEET?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AB58
Vous prenez CitraFleet pour un lavage des intestins (intestin grêle et grosintestin ou côlon) préalablement à une exploration diagnostique nécessitantun intestin propre, comme une coloscopie (examen visuel de l’intérieur ducôlon à l’aide d’un instrument souple introduit dans le corps parl’anus) ou un examen radiologique. CitraFleet est une poudre qui a l’odeuret le goût du citron. Dans chaque sachet, CitraFleet contient deux types delaxatifs mélangés qui purgent et lavent les intestins lorsqu’ils sontingérés après avoir été dissous dans de l’eau. Il est important que lesintestins soient vidés de leur contenu et propres pour permettre une bonnevisualisation au médecin ou au chirurgien
CitraFleet est indiqué chez l’adulte (y compris le sujet âgé) à partirde 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRAFLEET,poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque congestive (votre cœur nepeut plus correctement effectuer son travail de pompe et assurer la circulationdu sang dans l'organisme)
· si vous présentez une rétention gastrique (votre estomac ne se vidangepas correctement) ;
· si vous avez un ulcère de l'estomac (parfois appelés ulcère gastriqueou ulcère duodénal) ;
· si vous avez une occlusion intestinale ou vos selles sont anormales (untrouble parfois désigné par le terme d'iléus) ;
· si un médecin vous a diagnostiqué une lésion de la paroi intestinale(appelée également colite toxique) ;
· si vous présentez une dilatation du gros intestin (connue également sousle nom de mégacôlon toxique);
· si vous avez récemment eu des vomissements ou vous avez desnausées ;
· si vous ressentez une soif importante ou pensez pouvoir être beaucoupdéshydraté ;
· si votre médecin vous a diagnostiqué une distension de l'abdomen due àun épanchement de liquide (ascite) ;
· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale abdominale,pour une appendicite par exemple ;
· s’ il est possible que vous présentiez une perforation ou une lésionau niveau de l'intestin ou encore une occlusion intestinale ;
· si votre médecin vous a diagnostiqué une phase aiguë d'une maladieinflammatoire chronique de l'intestin (comme une maladie de Crohn ou unerectocolite hémorragique par exemple) ;
· si votre médecin vous a diagnostiqué une destruction des muscles avecpassage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse) ;
· si vous présentez des troubles rénaux graves ou votre médecin vous adiagnostiqué un taux trop élevé de magnésium dans le sang(hypermagnésémie).
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITRAFLEET,si vous avez récemment fait l'objet d'une chirurgie intestinale ;
· si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques ;
· si vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique(sodium ou potassium) ou prenez des médicaments susceptibles d'affecterl'équilibre hydrique et/ou électrolytique (sodium ou potassium) del'organisme, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium ;
· si vous êtes atteint d'épilepsie ou avez des antécédents de crisesépileptiques ;
· si votre tension artérielle est basse (hypotension) ;
· si vous ressentez une sensation de soif ou pensez pouvoir êtrelégèrement à modérément déshydraté ;
· si vous êtes âgé ou faible sur le plan physique ;
· si vous avez déjà présenté une baisse des taux sanguins de sodium oude potassium (à savoir une hyponatrémie ou une hypokaliémie).
Vous devez savoir qu'après avoir pris CitraFleet, vous aurez des sellesliquides fréquentes. Vous devrez boire beaucoup de liquides clairs (voirrubrique 3) pour compenser la perte de liquides et de sels. Sinon, vous pourriezsouffrir de déshydratation et d'hypotension, ce qui pourrait vous faire vousévanouir.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous le prenez avec d'autres médicaments, il est possible que CITRAFLEETait une incidence sur ces médicaments ou qu'il soit affecté par cesmédicaments. Si vous prenez l'un des traitements énumérés ci-dessous, votremédecin pourra décider de prescrire un médicament différent ou d'ajuster ladose. Si vous n'en avez pas déjà parlé à votre médecin, consultez-le denouveau et demandez-lui conseil :
· Contraceptifs oraux, puisque leur effet peut s'en trouver réduit ;
· Médicaments du diabète ou médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie, dans la mesure où leur effet peut en être diminué ;
· Antibiotiques, leur effet pouvant être réduit ;
· Autres laxatifs, y compris le son ;
· Diurétiques, comme le furosémide qui agit contre la rétention d'eaudans le corps ;
· Corticoïdes comme la prednisone, utilisée pour traiter l'inflammationdans des maladies comme l'arthrite, l'asthme, le rhume des foins, les dermiteset la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ;
· Digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ;
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’acideacétylsalicylique et l'ibuprofène utilisés pour soulager la douleur ettraiter l'inflammation ;
· Antidépresseurs tricycliques, comme l'imipramine et l'amitriptyline, etinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme lafluoxétine, la paroxétine et le citalopram utilisés pour traiter ladépression et l'anxiété ;
· Neuroleptiques comme l’halopéridol, la clozapine et la rispéridoneutilisés pour traiter la schizophrénie ;
· Lithium utilisé pour traiter une maladie maniaco-dépressive (troublebipolaire) ;
· Carbamazépine utilisée pour traiter l'épilepsie ;
· Penicillamine utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde etd'autres troubles.
CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines,si vous vous sentez fatigué ou avez des vertiges après avoir prisCitraFleet
CITRAFLEET, contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet.
À prendre en considération pour les patients dont la fonction rénale estaltérée ou qui suivent un régime alimentaire contrôlé en potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium
3. COMMENT PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin, ou pharmacien, dans la mesure où cet examen estsusceptible d’être renouvelé si les intestins ne sont pas entièrementvidés de leur contenu. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris CitraFleetet à ce que ces selles soient liquides. Ceci est normal et montre que lemédicament agit correctement. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettesjusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Il est important que vous suiviez un régime spécial (faible teneur ensolides) la veille de votre examen. A partir du moment où vous commencez àprendre les sachets de ce médicament vous ne devez pas avoir une alimentationsolide jusqu’à la fin de l’examen. Vous devez toujours suivre lesinstructions diététiques de votre médecin. Si vous avez des questions,contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre davantage deCitraFleet que la dose recommandée sur une période de 24 heures.
Schéma thérapeutique
On doit vous avoir remis deux sachets de CitraFleet. Chaque sachet contientune dose pour adulte.
Le traitement peut être administré de la façon suivante :
· Un sachet la veille au soir de l’examen et le second le matin del’examen,
· Un sachet l’après-midi et le second sachet le soir, le jour précédentl’examen : ce schéma est recommandé lorsque l’examen est programmé tôtle matin, ou
· Les deux sachets le matin de l’examen : ce protocole est possibleuniquement quand l’examen est prévu l’après-midi ou le soir.
L’intervalle de temps entre deux sachets doit être d’au moins5 heures.
Chaque sachet doit être reconstitué dans un verre d’eau : ne pas boire deliquides juste après la prise de chaque sachet, afin de ne pas diluer leproduit.
Attendre environ 10 minutes après la prise de chaque sachet puis, boireenviron 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison d’environ250 mL (un grand verre) à 400 mL (deux verres) toutes les heures. Des soupesclaires, des boissons pour sportifs, des jus de fruits sans pulpe, des tisanes,du thé ou du café sont recommandés pour éviter une déshydratation. Il estconseillé de ne pas boire seulement de l’eau.
Après avoir pris le second sachet et avoir bu 1,5 à 2 litres de liquides,ne rien manger, ni boire pendant au moins les 2 heures précédant l’examenou selon les instructions de votre médecin.
MODE D'EMPLOI :
Adultes (y compris les sujets âgés) à partir de 18 ans :
Etape n° 1 : Mélanger le contenu d'1 sachet dans un verre d'eau du robinetfroide (environ 150 ml).
Etape n° 2: Remuer pendant 2 à 3 minutes. Si la solution devient chaude,attendre jusqu'à ce qu'elle ait refroidi pour la boire en entier. Une fois lasolution prête, la boire immédiatement. La solution doit avoir un aspecttrouble.
Si vous avez pris plus de CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez prendre CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets secondaires connus de CitraFleet sont décrits et énumérés enfonction de leur fréquence de survenue :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Douleurs abdominales.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Météorisme (sensation de ballonnement), soif, gêne anale et proctalgie(douleur à l'anus et à la partie inférieure du rectum), fatigue, troubles dusommeil, céphalées (maux de tête), sécheresse buccale (bouche sèche),nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Vertiges, vomissements, incapacité à retenir ses selles (incontinencefécale).
Autres effets secondaires dont la fréquence de survenue est indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Choc anaphylactique ou hypersensibilité qui constituent des réactionsallergiques graves. Rendez-vous immédiatement dans un hôpital si vouséprouvez des difficultés à respirer, commencez à devenir rouge ou présenteztout autre symptôme qui selon vous peut correspondre à une réactionallergique grave.
Hyponatrémie (baisse des taux de sodium dans le sang), hypokaliémie (baissedes taux de potassium dans le sang), épilepsie, convulsions (crises),hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage àla position debout susceptible de provoquer des vertiges et une perte del'équilibre), sentiment de confusion, éruptions cutanées comprenanturticaire, prurit (démangeaisons) et purpura (hémorragies sous-cutanées).
Flatulence (émission de gaz) et douleur.
Ce médicament a pour but de provoquer des selles liquides à intervallerégulier, semblables à une diarrhée. Cependant, si vos selles deviennentgênantes ou préoccupantes après avoir pris ce médicament, consultez votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CITRAFLEET, poudre pour solution buvable ensachet-dose
· Les substances actives sont)
Picosulfate de sodium........................................................................................................10,0 mg
Oxyde de magnésium léger.....................................................................................................3,5 g
Acidecitrique.......................................................................................................................10,97 g
Pour un sachet de 15,08 g de poudre.
· Les autres composants sont : Bicarbonate de potassium, saccharine sodique,arôme citron (contenant un arôme citron, de la maltodextrine et du tocophérol(E307))
Qu’est-ce que CITRAFLEET et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable ensachet-dose.
CitraFleet est une poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 2,50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2) ou1000 sachets ou par boîte de 50 sachets (conditionnement hospitalier)contenant une poudre cristalline blanche. Chaque sachet contient une doseadulte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CASEN RECORDATI, S.L.
AUTOVIA DE LOGRONO
KM 13,300
50180 UTEBO – ZARAGOZA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA–RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
CASEN RECORDATI, S.L.
AUTOVIA DE LOGRONO
KM 13,300
50180 UTEBO – ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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