Notice patient - CITRATE D'ERBIUM [169 Er] CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
Dénomination du médicament
Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pourinjection locale
Citrate d'erbium (169Er)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire en charge du traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d'erbium (169Er) CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique.
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V10AX04
Le citrate d'erbium (169Er) est utilisé chez l’adulte, dans le traitementde la maladie rhumatoïde, lors des poussées inflammatoires au niveau desarticulations des mains et des pieds, en particulier lorsque les corticoïdes sesont révélés inefficaces ou contre-indiqués.
L’utilisation du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international entraîneune exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international ?
Le citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ne doit pas êtreutilisé :
· Si vous êtes allergique au citrate d’erbium (169Er) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte.
· Si vous allaitez.
· Chez l'enfant ou le jeune patient de moins de 20 ans.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial récemment rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peauprésentes dans la zone d’injection.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Citrate d'erbium (169Er) CIS biointernational :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge d’avoir un enfant,
· Si vous avez effectué un examen de radiologie avec administration deproduit de contraste dans les jours précédents.
Avant l’administration du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international,vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace quidoit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de20 ans.
Autres médicaments et le Citrate d’erbium (169Er) CIS biointernational
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avezrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'erbium ; undélai de 3 jours peut être recommandé entre un examen utilisant ces produitsde contraste et le traitement par le citrate d'erbium (169Er).
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international que vouspourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vousallaitez. En effet le citrate d'erbium (169Er) ne doit pas être administréchez la femme enceinte ou qui allaite.
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doitêtre mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuiviependant plusieurs mois après le traitement.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecinenucléaire en charge du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines n’est pasrecommandée du fait de l’immobilisation de l’articulation aprèsadministration du produit.
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international contient <{nommerle/les excipient (s)}>.
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate d’erbium(169Er) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spécialecontrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquementadministré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser defaçon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement décidera dela quantité de citrate d’erbium (169Er) à utiliser dans votre cas. Ils’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effetdésiré.
L'activité administrée est habituellement comprise entre 10 et 80 MBqselon le type et la taille de l’articulation à traiter (MBq : mégabecquerel,l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration du Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international etréalisation de l’examen
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international est injecté dansl’articulation à traiter.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ousuccessivement.
En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut êtreenvisagée après un délai de 6 mois. Toutefois deux injections soldées parun échec ne doivent pas être suivies d’une injection supplémentaire.
Après l’administration de Citrate d’erbium (169Er) CIS biointernational, vous devrez :
· avoir l'articulation immobilisée pendant 2 jours (attelles oualitement),
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après letraitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecinenucléaire.
Si vous avez reçu plus de Citrate d’erbium (169Er) CIS bio internationalque vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une dose de Citrated'erbium (169Er) CIS bio international, déterminée avec précision par lespécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans lecas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> le Citrate d’Erbium(169Er) CIS bio international
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> le Citrated’Erbium (169Er) CIS bio international
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargedu traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite desynoviorthèses par l'erbium-169 sont :
· Une recrudescence de l'inflammation et de la douleur pendant la premièresemaine dans 40 % des cas environ,
· Une réduction fréquente de la mobilité pendant 1 mois,
· Une fièvre, des pigmentations brunâtres dans 3,4 % des cas.
D'autres effets indésirables, plus rares, ont été observés :
· Arthrite infectieuse.
· Gonflement de l’articulation traitée.
· Nécrose de la peau.
· Eruption 3 semaines après l'injection.
· Rougeur au niveau du point d'injection un mois après l'injection.
· Démangeaisons.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international
La substance active est le citrate d'erbium (169Er) : 111 MBq/mL à la datede calibration.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, hydroxyde desodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international etcontenu de l’emballage extérieur
Le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international se présente sous formed'une suspension injectable en flacon.
Boîte de un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
Le RCP complet du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est fournisous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectifde procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques etpratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ceproduit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Autres
Sans objet.
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