Notice patient - SULFURE DE RHENIUM [186 Re], CIS bio international, suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire [Référence : RE-186-MM-1]
Dénomination du médicament
Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international 148–370 MBq/mL suspensioninjectable pour voie intra-articulaire
Sulfure de rhénium (186Re) colloïdal
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui supervisera l’administration thérapeutique.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Sulfurede rhénium (186Re) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usagediagnostique – code ATC : V10AX05
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutiqueuniquement.
Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires desarticulations dans le contexte d’une maladie rhumatoïde ou d’unehémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations del'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.
L’administration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio internationalentraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votremédecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéficeclinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutiquel’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Sulfure derhénium (186Re) CIS bio international ?
Le sulfure de rhénium (186Re) ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au rhénium-186 radioactif ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une infection de l'articulation à traiter.
· Si vous avez un kyste synovial rompu.
· En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanched'un corticoïde à effet retard tel que l'hexacétonide de triamcinolone.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le sulfure de rhénium (186Re) :
Avant l’administration de Sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraceptionefficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après letraitement.
Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avantd’utiliser le Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et sulfure de rhénium (186Re)
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de sulfure de rhénium (186Re) que vous pourriez êtreenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire quisupervisera l’administration thérapeutique.
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doitêtre mise en place avant administration du produit radiopharmaceutique etpoursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecinenucléaire en charge du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Le Sulfure de rhénium (186Re) ne doit pas être administré chez la femmeenceinte ou qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu à ce jour.
La solution de Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international contient12,7 mg/mL de sodium.
3. COMMENT UTILISER Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le sulfure de de rhénium(186Re) sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produitsera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera dela quantité exacte de sulfure de rhénium (186Re) à utiliser dans votre cas.Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effetdésiré.
La quantité à administrer habituellement recommandée est comprise entre70 et 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité) en fonction du type et de la taille de l’articulation àtraiter.
Administration du sulfure de rhénium (186Re) et réalisation del’administration thérapeutique :
Le sulfure de rhénium (186Re) est injecté directement dans l’articulationde l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville ou de la hanche.
Il est administré en une seule injection dans l’articulation, en milieuhospitalier, par un médecin spécialisé.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ousuccessivement.
En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut êtreenvisagée après un délai de 6 mois.
Après l’administration de sulfure de rhénium (186Re), vousdevrez :
· Porter une attelle si vous êtes traité au niveau d’un membresupérieur ou vous aliter 3 jours si vous êtes traité au niveau d’un membreinférieur pour immobiliser l’articulation traitée afin de limiter ladiffusion du produit hors de l’articulation.
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après letraitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de sulfure de rhénium (186Re) CIS bio internationalque vous n’auriez dû
Un surdosage est improbable, car vous recevrez uniquement une seule dose desulfure de rhénium (186Re), déterminée avec précision par le spécialiste enmédecine nucléaire supervisant l’administration thérapeutique.
Si vous oubliez d’utiliser sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser le sulfure de rhénium (186Re) CIS biointernational
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite desynoviorthèses par le rhénium‑186 sont :
· Des œdèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet (1,4 %des cas).
· Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfoisatteinte des muscles extenseurs (1 % des cas).
· Des anomalies chromosomiques (0,11% des cas).
Chez un nombre très faible de patients, les effets indésirables suivantstels que des nausées, vomissement, infection articulaire secondaire,destruction du tissu osseux, épanchement et gonflement articulaire ainsi quedes douleurs ressenties au niveau des articulations, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international
· La substance active est : le rhénium-186 radioactif sous forme desulfure de rhénium (186Re).
· Les autres composants sont : acide ascorbique, gélatine, hydroxyde desodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international et contenude l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension colloïdaleinjectable pour voie intra-articulaire en flacon multidose.
Présentation : 1 flacon contient 37 à 3 700 MBq de rhénium-186 à uneconcentration de 148 à 370 MBq/mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le résumé des caractéristiques du produit complet de Sulfure de rhénium(186Re) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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