Résumé des caractéristiques - CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 POUR CENT, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïnemonohydraté.............................................................................................10,00 g
Pour 100 g de granulés.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion,ballonnements).
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 cuillerées à café de granulés, 3 fois par jour à dissoudredans un demi-verre d'eau et à prendre avant les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère à café dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient 1 g de lactose (1/2 de glucose et ½ de galactose)par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière encas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ontété rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ETDU METABOLISME, code ATC : A16AA06.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une actionsur la motricité gastrique.
Chez l'animal, effet protecteur sur les stéatoses expérimentales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, lactose,saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (kraft-PVDC-polyéthylène) de 100 g ou de 250 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 846 9 2 : 100 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).
· 34009 383 012 7 4 : 250 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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