Résumé des caractéristiques - CITRATE DE BETAINE MYLAN 1,89 g, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE BETAINE MYLAN 1,89 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne...............................................................................................................................1,89 g
Sous forme de citrate de bétaïne anhydre
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
· Traitement adjuvant des hypertriglycéridémies mineures en complémentdu régime assidu et adapté.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 3 comprimés par jour.
Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploipour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé: en tenir comptechez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducitrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ETDU METABOLISME, Code ATC: A16AA06.
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une actionsur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a étéobservé.
Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, bicarbonate de sodium, acidecitrique anhydre, huile essentielle de citron, huile essentielled'orange douce.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 15 comprimés en pilulier (Aluminium recouvert intérieurement par unvernis époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polyéthylène) contenant undessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
10 ou 15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon(Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1 ou 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 576–9: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîtede 1.
· 374 577–5: 10 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîtede 2.
· 374 621–4: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîtede 1.
· 374 622–0: 15 comprimés en pilulier (Aluminium verni). Boîtede 2.
· 374 623–7: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 1.
· 374 624–3: 10 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 2.
· 374 626–6: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 1.
· 374 627–2: 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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