Résumé des caractéristiques - CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate debétaïne.......................................................................................................................2 g
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 435 mg de sodium et145 mg de benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale.
1 à 3 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Mode d’administrationDissoudre les comprimés dans un demi-verre d’eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 435 mg de sodium par comprimé effervescent,équivalent à 21,8 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé parl’OMS. La posologie quotidienne maximale recommandée de ce produit(3 comprimés) est équivalente à 65,4 % de l’apport quotidien maximal ensodium recommandé par l’OMS. CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE,comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique a une teneur élevéeen sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régimehyposodé.
Ce médicament contient 145 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméeffervescent.
Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération del’emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement, faute de donnéescliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ontété rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, code ATC: A16AA
A : appareil digestif et métabolisme
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une actionsur la motricité gastrique.
Chez l’animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales aété observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium(E211), saccharine sodique, macrogol 6000, arôme menthe.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Reboucher le tube immédiatement après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD)contenant un dessiccant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 499 740 9 2 : 20 comprimés en tubes (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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