Notice patient - CLARADOL 500 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CLARADOL 500 mg, comprimé sécable
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (en cas defièvre) et 5 jours (en cas de douleurs).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARADOL 500 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARADOL500 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CLARADOL 500 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARADOL 500 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARADOL 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES (N. Système nerveux central)
Code ATC : N02BE01
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit environ à partir de 8 ans): lire attentivement la rubrique«Posologie ».
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations deparacétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARADOL500 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CLARADOL 500 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARADOL500 mg, comprimé sécable
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant demoins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous neprenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol,
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abusd'alcool,
Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol,
En cas de problèmes de nutrition (malnutrition), de déshydratation,CLARADOL 500 mg, comprimé sécable doit être utilisé avec précaution.
Prévenez votre médecin en cas de :
– de maladie héréditaire portant sur des enzymes des globules rouges
– de syndrome de Gilbert
– de diabète sucré
La prise prolongée de paracétamol, en particulier avec d’autresmédicaments anti-douleur, peut conduire à un risque d’insuffisance rénale.La prise prolongée de paracétamol à haute dose peut conduire à des lésionshépatiques et rénales. L’association du paracétamol à certainsmédicaments, l’alcoolisme, une infection généralisée ou un diabète sucrépeut augmenter le risque de toxicité hépatique à des dosesthérapeutiques.
En cas d’apparition de rougeurs, de vésicules ou de desquamations de lapeau, la prise de paracétamol doit être arrêtée et il faut consulter unmédecin immédiatement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLARADOL 500 mg, comprimé sécable
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (voir « Posologie »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLARADOL 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Le risque de toxicité au niveau de foie peut être augmenté chez lespatients souffrant d’alcoolisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Au besoin, CLARADOL 500 mg, comprimé sécable peut être utilisé pendantla grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permettede soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la pluscourte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre nediminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit êtreuniquement pris sur avis médical.
Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bienqu’aucun effet indésirable n’ait été observé jusqu’à présent, leparacétamol doit être utilisé pendant l’allaitement sur avis médical.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité, bien quecela n’ait pas été démontré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou une somnolence peuvent survenir en cas de prise deparacétamol. Les patients doivent être prudents en cas d’activiténécessitant de la vigilance.
3. COMMENT PRENDRE CLARADOL 500 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Chez l'enfant :
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids del'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les4 heures.
La posologie usuelle est de:
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de un comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de un comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans): la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg par prise, selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votremédecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit8 comprimés à 500 mg par jour.
Cependant:
· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical.
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser6 comprimés à 500 mg par jour (3 g).
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· atteinte grave du foie,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés, si besoin après les avoir coupés en deux, sont à avalertels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant demoins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser uneautre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.
Si vous avez pris plus de CLARADOL 500 mg, comprimé sécable que vousn'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.
Si vous oubliez de prendre CLARADOL 500 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée, desréactions cutanées importantes, ou une réaction allergique pouvant semanifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaisebrutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter letraitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicamentscontenant du paracétamol.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguinont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalementbas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme lesplaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dansce cas, consultez un médecin.
· Des cas de nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée, maladiesdu foie et des reins, vertiges, somnolence, de bronchospasme et d’asthmepeuvent également survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARADOL 500 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARADOL 500 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Paracétamolenrobé.......................................................................................................529 mg
Quantité correspondant àparacétamol............................................................................500 mg
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé ; povidone ; cellulose microcristalline ; cellulose ;stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CLARADOL 500 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 8 ou 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.l.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.l.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
DELPHARM GAILLARD
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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