Notice patient - CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Paracétamol, Phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARADOLCODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : – code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Réservé àl'adulte (à partir de 15 ans).
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées parl'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARADOLCODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
· si vous avez moins de 15 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à la codéineou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dansla rubrique 6,
· pour soulager la douleur chez des patients de moins de 18 ans aprèsablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndromed’apnée obstructive du sommeil.
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d’asthme,
· si vous présentez une insuffisance respiratoire,
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéineen morphine
· si vous allaitez
Avertissements et précautions
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autresmédicaments en contiennent.
Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées(voir rubrique «Posologie et mode d'administration »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARADOLCODEINE 500 mg/20 mg, comprimé.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser de façon prolongée sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres une quantitéimportante de morphine est produite et pouvant être à l’origine d’effetsindésirables graves. Si vous remarquez les effets indésirables suivants, vousdevez arrêter ce médicament et demander l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit, ou si vous ne vous sentezpas bien.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier siles troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de toutautre signe après la prise du médicament.
La prise concomitante de ce médicament avec certains médicaments agissantsur le système nerveux central (naltrexone, buprénorphine, nalbuphine,pentazocine, oxybate de sodium) ou avec la consommation d'alcool (sous forme deboisson ou de constituant d’un médicament) est déconseillée (voir rubrique« Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie,
· de maladies respiratoires (dont l'asthme),
· d'encombrement bronchique (toux avec expectoration) (voir « Prise ouutilisation d'autres médicaments »),
· d'opération de la vésicule biliaire.
· de maladie héréditaire portant sur des enzymes des globules rouges
· de syndrome de Gilbert
· de diabète sucré
La prise prolongée de paracétamol, en particulier avec d’autresmédicaments anti-douleur, peut conduire à un risque d’insuffisance rénale.La prise prolongée de paracétamol à haute dose peut conduire à des lésionshépatiques et rénales. L’association du paracétamol à certainsmédicaments, l’alcoolisme, une infection généralisée ou un diabète sucrépeut augmenter le risque de toxicité hépatique à des dosesthérapeutiques.
En cas d’apparition de rougeurs, de vésicules ou de desquamations de lapeau, la prise de paracétamol doit être arrêtée et il faut consulter unmédecin immédiatement.
Enfants et adolescents
Patients de moins de 18 ans :
Utilisation après une chirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Utilisation lors de problèmes respiratoires :
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
La prise concomitante de ce médicament avec certains médicaments agissantsur le système nerveux central (naltrexone, buprénorphine, nalbuphine,pentazocine, oxybate de sodium) ou avec la consommation d'alcool (sous forme deboisson ou de constituant d’un médicament) est déconseillée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Signalez que vous prenez ce médicamentsi votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dansle sang.
CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
L'absorption d'alcool est déconseillée, le risque de toxicité au niveau defoie pouvant être augmenté chez les patients souffrant d’alcoolisme.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé peut être utilisépendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvrene diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un tempsbref (quelques jours), aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse,la prise abusive de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avantde prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la lacodéine. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
En cas d'allaitement, en dehors d'une prise ponctuelle sur prescription devotre médecin ce médicament est contre-indiqué.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité fémininede façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises,il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène estaccentué par la prise de boissons alcoolisées.
Des vertiges ou une somnolence peuvent survenir en cas de prise deparacétamol. Les patients doivent être prudents en cas d’activiténécessitant de la vigilance.
CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS (soit de plus de50 kg)
1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés.Cependant, en cas de douleurs plus intenses et sur avis de votre médecin, ladose maximale peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises.
En cas d'insuffisance rénale; les prises seront espacées de 8 heuresminimum et une réduction de la dose totale sera envisagée.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATIONPRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,
· NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettentd'éviter les pics de douleur. En cas de maladie grave des reins (insuffisancerénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitementsans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé que vousn'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin, même si aucun symptôme n’est apparent.
Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.
En cas de surdosage en paracétamol, c’est principalement le foie quirisque d’être atteint. Le seuil de surdosage peut être abaissé chez lespersonnes qui prennent certains médicaments, qui consomment de l’alcool ouqui sont dénutries.
Si vous oubliez de prendre CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé :
N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Si vous arrêtez de prendre CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé :
En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
Possibilité de :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruptioncutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas,éruption cutanée étendue),
· gêne respiratoire,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire).
Liés à la présence de paracétamol
· Il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée, desréactions cutanées importantes, ou une réaction allergique pouvant semanifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaisebrutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter letraitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicamentscontenant du paracétamol.
· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguinont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs oude certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par dessaignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée, maladiesdu foie et des reins, vertiges, somnolence, de bronchospasme et d’asthmepeuvent également survenir
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol...................................................................................................................500,00 mg
Phosphate de codéinehémihydraté...................................................................................20,50 mg
Quantité correspondant à phosphate de codéine anhydre..................................................... 20,0 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, Povidone, Cellulose microcristalline,Carmellose modifiée type A, Stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.l.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.l.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
DELPHARM GAILLARD
33, rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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