Notice patient - CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
Dénomination du médicament
CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
Propionate de clobétasol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX500 microgrammes/g, crème ?
3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité trèsforte (groupe IV), Code ATC : D07A D01
Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïdelocal d’activité très forte, il est destiné à une applicationcutanée.
Il est indiqué généralement dans certaines maladies de la peau peuétendues (surface limitée) :
· En plaques et ne répondant à d'autres traitements :
o Psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souventrecouvertes de squames brillantes),
o Lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeur, vaisseauxsuperficiels visibles et squames épaisses)
o Lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).
· Cicatrices hypertrophiques (en relief)
· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïded'activité moins forte et limitées en surface.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX500 microgrammes/g, crème ?
N’utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :
· Si vous êtes allergique à la substance active, le propionate declobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· En cas de lésions ulcérées, brûlures,
· D’acné,
· De rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant desrougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage,pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l’apparitionde boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)),
· De prurit génital ou péri-anal,
· En cas d’infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona,varicelle…), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (dues à deschampignons microscopiques) ou parasitaire…,
· Chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans),
· En cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de labouche)
· Sur les paupières (risque de glaucome).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserCLARELUX.
En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitementchez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillancemédicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et uneréévaluation chaque semaine.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raisondu risque de cataracte et de glaucome.
Contactez votre médecin si :
· Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation desymptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par CLARELUX, enparticulier si vous utilisez CLARELUX depuis longtemps ou de manièrerépétée.
· Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant descorticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre systèmeimmunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après unetransplantation). L’utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicamentspeut entraîner des infections graves.
· Vous constatez l’apparition de troubles visuels (exemple : visionfloue).
Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison durisque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).
Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous unpansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de lapossibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
Une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur etl’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif.En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyéeavant chaque changement du pansement.
Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe paraugmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :
· Traitement prolongé
· Application sur une zone étendue
· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou souspansement occlusif sous les couches.
· Augmentation de l’hydratation de la peau
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage
· Application sur des lésions cutanées.
· Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âgecar plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raisond'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus importantque l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais unarrêt progressif est nécessaire.
Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillancemédicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ougénérale due à l’altération de la barrière cutanée.
Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitementantimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésionsinflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il fautarrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésionsinflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques dejambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactionsallergiques locales et du risque d’infection locale. Si une allergie localeapparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Enfants
N'utilisez jamais CLARELUX chez le nourrisson (enfant âgé de moins de2 ans). En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, untraitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une strictesurveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulementet une réévaluation chaque semaine.
Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux etd'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a étéobservée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peautraitée de la mère.
En cas d'application de CLARELUX sur les seins, la peau devra être nettoyéeavant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par lenourrisson.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risqued'ingestion du produit par l'enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vousconseillera à ce sujet.
CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéaryliqueet du propylène glycol
CLARELUX contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
CLARELUX contient 475 mg de propylène glycol par g de crème et peut causerune irritation cutanée.
3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suiviesd’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour. Lafréquence des applications pourra être réduite en cas d’amélioration ouvotre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïde moins fort.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiterseulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soitentièrement absorbée. Se laver les mains après l’application sauf si vousdevez traiter vos mains.
Durée du traitement
En général, le traitement sera court. L'arrêt du traitement se fera defaçon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant uncorticoïde moins fort ou moins dosé.
Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CLARELUX est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans.
CLARELUX n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez appliqué une grande quantité de CLARELUX, des effetsgénéraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids,gonflement, hypertension…) peuvent apparaître.
Si vous oubliez d’appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
Si vous avez oublié d’utiliser CLARELUX, appliquez-le dès que possible etpoursuivez le traitement normalement.
N’appliquez pas davantage de CLARELUX, pour compenser les applicationsoubliées.
Si vous arrêtez de prendre CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
Si vous utilisez CLARELUX régulièrement, vous devez demander l’avis devotre médecin avant d’arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent inclure :
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patienttraité sur 100 mais chez plus d’un sur 1 000) :
· Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, en particuliersuite à une utilisation prolongée ou étendue.
· Amincissement de la peau.
· Vergetures sur la peau.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient traitésur 10 000) :
· Réaction allergique, incluant une réaction allergique à l’endroitd’application.
· Sensation de brûlure au niveau de la peau
· Psoriasis pustuleux.
· Augmentation de la croissance des cheveux.
· Rougeur de la peau, éruption, démangeaisons, urticaire.
· Modifications de la coloration de la peau à l’endroitd’application.
· Exacerbation des symptômes de la maladie existante.
· Diminution des taux d’hormones des glandes surrénales.
· Retard de croissance.
· Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression àl’intérieur de la tête).
· Sensation de fourmillements ou de picotements.
· Irritation et fragilité cutanée.
· Tension cutanée.
· Psoriasis aggravé.
· Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut êtredétectée par votre médecin).
Autres effets indésirables possibles :
· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs,sensation de chaleur et rougeur.
· Cataracte.
· Ecchymoses.
· Eruption pustuleuse ou éruption de type acné.
· Modifications de la couleur de la peau.
· Eschares.
· Ulcère des jambes.
· Rougeur du visage (rosacée aggravée).
· Fragilité cutanée
· Vision floue
Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitementsous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale etgénitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peaupouvant s’accompagner de douleurs ou de démangeaisons.
D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation deglucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale et un retard decicatrisation des plaies.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, lapénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une affectionappelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes telsqu’un visage gras et rond, et une faiblesse. Un retard de croissance et unehypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur dela tête, pouvant donner lieu à de maux de tête et à des troubles visuels)peuvent survenir. Une augmentation de la pression oculaire (s’accompagnant detroubles visuels) peut survenir ainsi qu’un risque accru de cataracte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Utiliser dans les 7 semaines suivant l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème
La substance active est :
Propionate deClobetasol....................................................................................500 microgrammes
Pour 1 g de crème.
Les autres composants sont :
Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol,alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10g ou 30g enaluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page