Notice patient - CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flaconpressurisé
Propionate de clobétasol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité trèsforte, Code ATC : D07A D01
CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Lepropionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appeléscorticoïdes topiques très puissants.
CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau.
CLARELUX est utilisé dans le traitement de courte durée des dermatoses ducuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondantpas de façon satisfaisante à des corticoïdes moins forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une infection de la peau d’origine virale (ex : herpès,zona, varicelle…), bactérienne (ex : impetigo…), fongique (causée par deschampignons microscopiques) ou parasitaire.
· Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou d’une autremaladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche,des démangeaisons (prurit) autour de l’anus ou des parties génitales.
· Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage (paupièresincluses), en dehors de votre cuir chevelu.
· Chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserCLARELUX.
Si une réaction allergique se produit, arrêtez immédiatement le traitementet adressez-vous à votre médecin. Les signes d’une réaction allergiquepeuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons ou un gonflement douloureuxdes tissus (œdème).
Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à traversla peau et causer des effets indésirables comme une suppressionsurrénalienne – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirableséventuels. C’est pourquoi :
· Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.
· Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.
· Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes d’un bandage oud’un pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.
· L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pasrecommandée
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Veuillez informer votre médecin :
· si votre état ne s’est pas amélioré après 2 semaines detraitement.
· si une infection survient, car cela peut nécessiter l’interruption dutraitement par CLARELUX.
· en cas d’apparition de troubles visuels, car ce type de médicament peutfavoriser le développement d’une cataracte ou d’un glaucome.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application.
En cas de contact accidentel avec le visage ou les yeux, rincer abondammentà l’eau.
Enfants et adolescents
L’utilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants de moins de12 ans.
Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flaconpressurisé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement,sauf si votre médecin vous le conseille.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flaconpressurisé contient de l’alcool, du propylène glycol et de l’alcoolstéarylique :
· 2 145 mg d’alcool (éthanol) par application, qui peut provoquer unesensation de brûlure sur une peau endommagée,
· 74 mg de propylène glycol par application,
· de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé ?
MISES EN GARDE :
Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas utiliser ni conserver à proximité d’une flamme, d’une source dechaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou d’un appareilélectrique en marche.
Ne pas fumer pendant l’utilisation ou la manipulation de ce flacon.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez ce médicament uniquement pour la maladie pour laquelle il vous aété prescrit. CLARELUX doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu etne doit pas être avalé.
Il est déconseillé de déposer le produit directement dans les mains, carla mousse commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur dela peau.
Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour,une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :
Attention : pour une distribution correcte de la mousse, il est important detenir le flacon tête en bas !
| 1. Bien agiter le flacon. | ||
| 2. Retourner le flacon tête en bas et déposer une petite quantité(environ l’équivalent d’une noix) directement sur le cuir chevelu ou dansle capuchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, puis sur lecuir chevelu. CLARELUX doit toujours être appliqué en couche mince, de façon à utiliserla quantité la plus faible possible pour couvrir les zones affectées. Laquantité de médicament nécessaire dépend de la taille de la zoneatteinte. Ne pas appliquer sur les paupières et veillez à éviter tout contact avecles yeux, le nez et la bouche. Ne déposez pas CLARELUX sur vos mains, car la mousse commence à fondre dèsqu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau. | ||
| 3. Ecarter les cheveux de la zone affectée et masser doucement le cuirchevelu, jusqu’à ce que la mousse disparaisse et soit absorbée par la peau.Si nécessaire, répéter l’opération afin de traiter la totalité de la zoneaffectée. | ||
Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute moussenon utilisée.
Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entreaccidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincezabondamment à l’eau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure.Contactez votre médecin si la douleur persiste.
Ne pas recouvrir ou mettre de pansement sur les zones traitées, sauf sivotre médecin vous indique de le faire.
Ne pas laver ni rincer les zones traitées du cuir chevelu immédiatementaprès l’application de CLARELUX.
Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines consécutives. Après cettepériode, CLARELUX peut être utilisé occasionnellement si cela s’avèrenécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un corticoïde plusfaible pour contrôler votre affection.
Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pourapplication cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX :
· en plus grande quantité que la dose prescrite,
· pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votreprescription.
Si vous oubliez d’utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pourapplication cutanée en flacon pressurisé
Appliquez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez letraitement comme avant.
Si vous ne vous en souvenez qu’au moment de votre dose suivante,n’utilisez qu’une seule dose et poursuivez le traitement comme avant(n’appliquez pas de dose double pour compenser celle que vous avezoubliée).
Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pourapplication cutanée en flacon pressurisé
N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de CLARELUX car cela peuts’avérer néfaste. Eventuellement, votre médecin diminuera le traitement demanière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens decontrôle réguliers.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, telles qu’uneirritation locale, arrêtez l’utilisation de CLARELUX et contactezimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables possibles sont :
Effets indésirables fréquents (susceptible de concerner jusqu’à unepersonne sur 10 mais plus d’une sur 100) :
· Sensation de brûlure
· Autre réaction cutanée lors de l’application sur la peau
Effets indésirables très rares (susceptible de concerner jusqu’à unepersonne sur 10 000) :
· Sensation de fourmillements ou de picotements
· Irritation des yeux
· Gonflement des veines
· Irritation et sensibilité de la peau
· Tiraillement de la peau
· Rougeur de la peau s’accompagnant de démangeaisons (dermatite decontact)
· Aggravation d’une éruption cutanée squameuse (aggravation d’unpsoriasis)
· Rougeur à l’endroit d’application
· Démangeaisons s’accompagnant parfois d’une douleur à l’endroitd’application
· La présence de sang, de protéines et d’azote dans votre urine peutêtre détectée par un médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zonesd’application ou à des endroits inhabituels du corps).
· Modifications de la couleur de la peau.
· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs,sensation de chaleur et rougeur.
· Éruptions au niveau de la bouche.
· Rougeur et éruptions au niveau du visage.
· Retard de la cicatrisation des plaies.
· Effets au niveau des yeux (cataracte, pression occulaire élevée)
· Vision floue.
Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :
· Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation desvaisseaux sanguins de la peau.
· Comme avec les autres corticoïdes topiques, l’utilisation de quantitésimportantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à uneaffection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent unerougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé «faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et desmodifications des taux de sucre dans le sang et l’urine.
· Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissementde la peau.
Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (oul’arrêt du traitement) peut aggraver l’affection et une forme pustuleuse dela maladie peut survenir. Parfois, à l’arrêt du traitement par corticoïdes,l’affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantespeuvent également s’aggraver si CLARELUX n’est pas utilisé conformémentaux instructions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour applicationcutanée en flacon pressurisé ?
Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas conserver à proximité d’une flamme, d’une source de chaleur, detout matériel générant de la chaleur ou d’un appareil électrique enmarche.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumièredirecte du soleil.
Ne pas percer ni brûler le flacon, même lorsqu’il est vide.
Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez le flacon demanière sûre.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur. A conserver en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanéeen flacon pressurisé
· La substance active est :
Propionate declobétasol............................................................................500 microgrammes/g
Pour 1 g de mousse.
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcoolstéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et unmélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane
Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanéeen flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flaconpressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mousse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
SUISSE
OU
FARMOL HEALTH CARE S.r.L.
VIA DEL MAGLIO, 6
23868 VALMADRERA (LC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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